Anbieter für Audit Vorbereitung und Begleitung in Medizintechnikunternehmen nach ISO 13485 - GMP

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Vor dem ISO 13485-Audit ist es wichtig, dass Sie Ihre Mitarbeiter darauf vorbereiten. Denn Mitarbeiter sind diejenigen, die zeigen, dass Sie die Standards einhalten. Neben der Kenntnis des Audits sollten sich die Mitarbeiter auch der Qualitätsziele Ihrer Organisation und ihrer Rolle bei der Erreichung dieser Ziele bewusst sein. Stellen Sie sicher, dass sie eine angemessene Schulung erhalten und ihre Rollen kennen. Schließlich möchte niemand das Ziel eines fehlgeschlagenen Audits sein, aber es ist besser, vorbereitet zu sein, als sich einem kostspieligen und zeitaufwändigen Prozess zu stellen.

Vor dem Audit müssen Sie Ihr Ziel, Ihren Umfang und Ihre Kriterien definieren. Die Norm ISO 13485:2016 ist das am häufigsten verwendete QMS in der Pharma-, Medizingeräte- und biomedizinischen Industrie. Sie sollten beispielsweise festlegen, ob Sie die Prüfung für interne Zwecke oder für externe externe Prüfer durchführen. Nachdem Sie die Ziele des Audits festgelegt haben, müssen Sie den Umfang des Audits definieren.

Vor dem Audit müssen Sie Ihre Ziele, Ihren Umfang und Ihre Kriterien definieren. Die Ziele Ihres Audits sollten klar definiert sein. Es ist auch wichtig sicherzustellen, dass die Prüfer über die richtigen Informationen verfügen, um ihre Arbeit ordnungsgemäß auszuführen. Die Auditoren sollten in der Lage sein, die kritischen Komponenten Ihres ISO 13485-konformen Managementsystems zu identifizieren. Schließlich sind sie dafür verantwortlich, Ihre Produkte sicher zu machen. Deshalb ist es entscheidend, dass Sie sich gründlich auf Ihr ISO 13485-Audit vorbereiten.

Der ISO 13485-Standard hat 77 Klauseln oder Standards, die genau befolgt werden sollten. Ein Audit kann Tage dauern, daher ist es wichtig, dass Sie sich vor dem Audit vorbereiten. Während des ISO 13385-Audits müssen Sie jede einzelne Komponente dokumentieren. Trotz der Vielzahl an Anforderungen genießt die Zertifizierung nach ISO 13485 einen hohen Stellenwert und kann die Reputation Ihres Unternehmens stärken. Mit der richtigen Vorbereitung können Sie sicher sein, dass Ihr Produkt sicher ist.

Das ISO 13485-Audit ist ein wichtiger Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems. Die Norm ISO 13285 ist extrem kompliziert und enthält 77 Klauseln. Sie müssen die Standards sorgfältig befolgen, sonst riskieren Sie ein fehlgeschlagenes Audit. Sie müssen auch die Auswirkungen eines Nichtbestehens des Audits berücksichtigen. Ein nicht bestandenes Audit hat schwerwiegende Folgen für Ihr Unternehmen. Sie sollten die notwendigen Schritte unternehmen, um die Anforderungen zu erfüllen. Bereiten Sie sich also auf ein ISO 13385-Audit vor.

Um sich auf ein ISO 13485-Audit vorzubereiten, müssen Sie Ihre Dokumentation vorbereiten. Es ist wichtig, alle erforderlichen Dokumente beizufügen, einschließlich der Anforderungen für Ihr Produkt. Darüber hinaus sollten Sie auch eine umfassende Liste aller zusätzlichen Anforderungen erstellen, die Sie möglicherweise haben. Dies wird für die Prüfung wichtig sein. Unabhängig vom Format Ihres QMS ist es wichtig, die Standards sorgfältig zu befolgen. Sie müssen sich darauf verlassen können, dass Ihr Unternehmen die Standards einhält und die Regeln befolgt.