Anbieter für Biokompatibilitätsprüfung von medizinischen Materialien und Produkten

In manchen Fällen ist für ein Medizinprodukt keine Biokompatibilitätsprüfung erforderlich. Beispielsweise gibt es Geräte aus Materialien mit gut charakterisierten physikalischen und chemischen Eigenschaften, die seit Jahrzehnten in legal vermarkteten Medizinprodukten verwendet werden. Viele andere Medizinprodukte werden jedoch noch untersucht, und es ist wichtig, die Risiken und Vorteile von Biokompatibilitätstests zu verstehen, bevor mit dem Entwicklungsprozess begonnen wird. Hier ist eine Aufschlüsselung dessen, was Biokompatibilitätstests sind und wie sie Ihnen bei der Entscheidung helfen können, ob ein Gerät geeignet ist oder nicht.

Die FDA empfiehlt, Biokompatibilitätstests sowohl an sterilisierten als auch an unsterilisierten Geräten durchzuführen. Die Verwendung von Coupons ist eine gängige Praxis, die es einem Unternehmen ermöglicht, einen Artikel zu testen, ohne für ein professionelles Labor bezahlen zu müssen. Die Testartikel sollten ähnlichen Herstellungsprozessen unterzogen werden und ähnliche chemische, physikalische und Oberflächeneigenschaften aufweisen wie das eigentliche Medizinprodukt. Darüber hinaus sollten die Proben ähnliche Komponentenmaterialien und -verhältnisse aufweisen, um sicherzustellen, dass das Gerät mit den Körpersystemen kompatibel ist.

Bei der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten wird sichergestellt, dass diese mit dem Körper verträglich sind. Der Zweck besteht darin, sicherzustellen, dass das Gerät für den Menschen verträglich ist. Wenn das Gerät irgendeine Art von Nebenwirkung hervorruft, wäre der Patient nicht in der Lage, diese zu tolerieren. Daher ist der Prozess der Biokompatibilitätsprüfung entscheidend, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher sind. Wenn ein Medizinprodukt biokompatibel ist, dann hat sein Einsatz einen hohen Nutzen für die Patienten.

Während des Prüfprozesses werden die Materialien und Prozesse des Medizinprodukts charakterisiert. Dies ermöglicht eine genauere Bewertung der Biokompatibilität. Ein guter Biokompatibilitätstoxologe sollte von Anfang an in das Produktentwicklungsteam integriert werden. In einigen Fällen ist das Design des Geräts nicht mit dem Prädikatgerät kompatibel, während das Gerät in anderen Fällen mit dem Prädikat identisch ist. Der Hersteller muss auch nachweisen, dass es keine Ähnlichkeiten in seinen Materialien und Herstellungsverfahren gibt.

Einige Geräte sind möglicherweise nicht biokompatibel mit Patienten. Um die Biokompatibilität eines Geräts zu beurteilen, ist es wichtig, das Material zu beurteilen. Wenn das Medizinprodukt aus Polymer besteht, sollte der Hersteller die Expositionsrisiken während des Herstellungsprozesses berücksichtigen. Darüber hinaus wird das Risiko des Geräts durch den Grad des Kontakts zwischen dem Gerät und dem Körper bestimmt. Das Gerät sollte als biokompatibel mit dem Benutzer zertifiziert sein. Ein medizinisches Gerät, das nicht mit dem Patienten kompatibel ist, sollte in dieser Situation nicht verwendet werden.

Einige Medizinprodukte erfordern Biokompatibilitätstests. Ein Schrittmacher oder eine Herzklappe kann einen subkutanen Impulsgenerator, Herzableitungen und ein Herzgefäßsystem enthalten. Diese Geräte gelten als Gewebe- und Blutkontaktgeräte. Daher sollten die Endpunkte für Biokompatibilitätstests für die beabsichtigte Verwendung und das Material des Produkts relevant sein. Wenn für ein Gerät zusätzliche Tests erforderlich sind, muss das Testlabor AAALAC-akkreditiert sein.