Anbieter für Verifizierung und Validierung von IVD Laborgeräten und Laborprodukten

Verifizierung von IVD Laborgeräten, Verifizierung von Laborprodukten, Verifizierung von Labortechnik, Verifizierung von Analysegeräten, Validierung von IVD Laborgeräten, Validierung von Laborprodukten, Validierung von Labortechnik, Validierung von Analysegeräten

Bei der Verifizierung von IVD-Laborgeräten wird festgestellt, ob das IVD-Instrument die Tests wie versprochen durchführt. Der Prozess der Überprüfung der Leistung von IVD-Laborinstrumenten stellt sicher, dass sie wie angegeben hergestellt werden und dass die verwendeten Reagenzien genau und austauschbar sind. Der Verifizierungsprozess ist für Testverfahren akzeptabel, die in der Packungsbeilage des Produkts beschrieben sind. Im Gegensatz dazu erfordert der Off-Label-Use von IVD-Laborgeräten eine formale Validierung durch ein durchführendes Labor.

IVD-Instrumente müssen die AAMI/ANSI/IEC 60601-1-2-Standards erfüllen, die strenger sind als die Anforderungen für Laborgeräte. Daher ist es für Hersteller von IVD-Laborgeräten von entscheidender Bedeutung, die geltenden Normen zu identifizieren und sie bereits in der Entwurfsphase anzuwenden. Die Richtlinien haben es einfacher gemacht, die Qualität von IVD-Instrumenten zu überprüfen. Nachfolgend sind einige der wichtigen Schritte aufgeführt, um sicherzustellen, dass IVD-Laborgeräte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Die regulatorischen Anforderungen für IVD-Produkte unterscheiden sich von denen für andere Medizinprodukte und basieren auf Risikostufen. Im Mai 2017 wurde die IVD-Richtlinie durch die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) ersetzt. Die neue Verordnung hat den Geltungsbereich, die Neuklassifizierung und die Dokumentationsanforderungen erweitert. Dies kann sowohl für die Gesundheitsbranche als auch für Patienten von Vorteil sein. Allerdings kann es auch teuer werden. Unabhängig davon, ob der 510(k) der FDA oder der PMA der FDA erforderlich ist, werden IVD-Sicherheit und -Qualität nicht beeinträchtigt.

Die FDA hat mehrere Richtlinien für die Sicherheit und Wirksamkeit von IVD aufgestellt. Die allgemeinen Kontrollen in den Änderungen von 1976 decken alle IVD ab. Die Standards enthalten Bestimmungen in Bezug auf Verfälschung, falsche Markenbezeichnung, Registrierung, Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen und verbotene Geräte. Es umfasst auch gute Herstellungspraktiken. Die FDA hat eine Website, die weitere Informationen über IVD-Laborgeräte bereitstellt. Darüber hinaus ermutigt es die Hersteller, diese Richtlinien offenzulegen, und es wurde empfohlen, dass die Europäische Union diese Regel übernimmt.

Die FDA fordert IVD-Hersteller auf, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Geräte durch die Durchführung prospektiver klinischer Studien nachzuweisen. Die FDA fordert auch regelmäßig klinische Proben von der Öffentlichkeit an. Diese Proben helfen bei der Beurteilung der klinischen Validität des neuen Geräts. Sie werden als klinische Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung ausgedrückt. Die Tests sollten auf Daten von Patienten mit ähnlichen Erkrankungen basieren. In einigen Fällen verlangt die FDA auch ein Placebo, um die Sicherheit des Medikaments zu beurteilen.

Die FDA hat Leitlinien für IVD-Hersteller herausgegeben, die ihre Geräte als „Research Use Only“ oder „Investigational Use Only“ (RUO) kennzeichnen. Diese Produkte können Reagenzien, Instrumente und Systeme umfassen, die für Forschungszwecke verwendet werden. Diese Leitlinien gehen nicht auf den rechtlichen Status solcher Tests ein. Tatsächlich deckt es nur die Zulassung des Produkts vor der Markteinführung ab. Die FDA regelt auch die IUO-Testergebnisse.