Anbieter für Bestimmung und Prüfung von partikulären Verunreinigungen in Anlehnung an USP 788

Feinstaubbelastung ist ein großes Problem in der chemischen Industrie und wirkt sich besonders nachteilig auf den Produktionsprozess aus. Partikelkontamination tritt auf, wenn unerwünschte Partikel in ein Produkt gelangen. Dies kann durch fehlerhafte Geräte, unsichere Lagerbereiche oder menschliches Versagen verursacht werden. Um das Risiko einer Partikelkontamination zu vermeiden, ist es von entscheidender Bedeutung, dass das Personal, das mit Proben umgeht, angemessen geschult ist. Geschieht dies nicht, kommt es wahrscheinlich zu einer Kontamination.

Partikelkontamination fällt im Allgemeinen in zwei Kategorien: intrinsisch und extrinsisch. Teilweise sichtbare Partikel mit einer durchschnittlichen Größe von hundert Mikrometern (um) stammen aus Herstellungsprozessen oder von menschlichen Bedienern. Bei parenteralen Arzneimitteln wird eine partikuläre Kontamination als sichtbar eingestuft, wenn sie einen Durchmesser von 100 Mikrometern oder mehr hat. Der Test ist darauf ausgelegt, sichtbare Partikel zu erkennen, die mit bloßem Auge sichtbar sind und mit hoher Wahrscheinlichkeit kontaminiert sind.

Die Schwierigkeit bei der Partikelkontaminationsprüfung ergibt sich aus der Tatsache, dass Partikel mit einem Durchmesser von mehr als 100 Mikrometern leicht übersehen werden können. Obwohl die Wahrscheinlichkeit des Nachweises von nicht sichtbaren Partikeln hoch ist, ist die Fehlerwahrscheinlichkeit bei deren Nachweis sehr gering. Darüber hinaus sind die meisten Hersteller von Einwegkomponenten mit den SUS-Pharmakopöe-Testverfahren nicht vertraut. Dies bedeutet, dass es nur wenige oder gar keine Leitlinien gibt, die der Industrie helfen könnten, ihre Partikeltestmethoden zu verbessern.

Die gängigsten Arten von Partikelkontaminationstests werden an Rohstoffen durchgeführt. Die häufigsten Arten sind Haare, menschliche Haut und Tierfelle. Die FTIR-Mikroskopie wird häufig verwendet, um die Oberflächenmorphologie kleiner Partikel zu bestimmen. Die energiedispersive Röntgenanalyse kann auch verwendet werden, um Korrosionsprodukte wie Eisenoxid zu identifizieren. Wenn eine Probe mit menschlichem Haar kontaminiert ist, sollte dies identifiziert werden, bevor der Produktionsprozess beginnen kann.

Partikelkontaminationstests sind zwar nicht so genau wie in der pharmazeutischen Industrie, aber für die Sicherheit und Qualität pharmazeutischer Produkte unerlässlich. Neben der Identifizierung der Quelle der Partikelkontamination helfen die Tests auch dabei, die Ursachen des Problems zu identifizieren. In manchen Fällen sind die Partikelkonzentrationen zu hoch und die Ergebnisse irreführend. Auch die Ergebnisse eines partikelbasierten Tests können die Qualität des Produkts beeinflussen.

Es gibt jedoch andere Risiken, die von einer Partikelkontamination ausgehen. Da Partikelkontamination oft unsichtbar ist, kann es schwierig sein, sie zu erkennen. Das Vorhandensein von Verunreinigungen in Produkten ist ein Zeichen für ein potenziell gefährliches Produkt. Wenn Sie eine Kontamination vermuten, sollten Sie sofort einen qualifizierten Arzt aufsuchen. Ein zertifizierter Gesundheitsdienstleister sollte in der Lage sein festzustellen, ob die Partikel eine Bedrohung darstellen. Dadurch wird verhindert, dass der Patient krank wird, und es kann Geld für unnötige Behandlungen eingespart werden.

Das neue Kapitel 5.17.2 der Norm beschreibt die Kontrolle und Sichtprüfung auf sichtbare Partikel. Dieses Kapitel identifiziert die verschiedenen Quellen der Kontamination mit Fremdpartikeln und hebt die Bedeutung ihrer Vermeidung hervor. Es befasst sich auch mit den verschiedenen Phasen des Produktionsprozesses und der Prüfung der Produkte auf das Vorhandensein von partikulären Verunreinigungen. Sein Gehalt kann je nach Produkt hoch oder niedrig sein. Die Materialien werden mit einem Partikelzähler analysiert, um ihre Reinheit sicherzustellen.