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Anbieter für GMP-konforme Qualifizierung gemäß DIN EN ISO 14644 in der Medizintechnik

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Qualifizierung nach EN ISO 14644

Qualifizierung nach EN ISO 14644

Die Reinraum-Qualifizierungsnorm DIN EN ISO 14644 unterscheidet sich von der VDI 2083. Die Richtlinienfamilie ISO 14744 besteht aus 10 Teilen, die die Reinraumtechnik abdecken. Letzteres besteht aus über 20 Blättern, denen nicht immer leicht zu folgen ist. Der Hauptunterschied zwischen den beiden ist die Anzahl der Anforderungen. Der erste befasst sich mit Planung und Design. Die zweite betrifft die Partikelkonzentration in der Luft. Dabei müssen die Reinräume höchsten Reinheitsanforderungen genügen.

Die zweite Norm – die ISO 14644-1 – ist die beste Lösung für pharmazeutische Hersteller. Sie legt die Anforderungen an die Luftreinheit und das Filtersystem in einem pharmazeutischen Reinraum fest. Es beschreibt die Standards für die Luftreinheit und Filterung, die für die aseptische Herstellung erforderlich sind. Die Anforderungen an diese Art der Qualitätskontrolle sind ebenfalls in den Richtlinien aufgeführt. Darüber hinaus fordert der Standard eine regelmäßige Überwachung. Damit soll sichergestellt werden, dass die Sauberkeit eines Reinraums erhalten bleibt und keine neuen Gefahren entstehen.

Im Rahmen der Qualifizierung werden pharmazeutische Reinräume nach ihrem Luftreinheitsgrad klassifiziert. Sie müssen bestimmte Grenzwerte für luftgetragene Kontaminationen einhalten, die in den einschlägigen Normen und Richtlinien festgelegt sind. Das bedeutet, dass Partikelmessungen vor, während und nach dem Betrieb durchgeführt werden müssen. Darüber hinaus müssen die Reinräume regelmäßigen Inspektionen unterzogen werden, um ihre Qualität festzustellen und aufrechtzuerhalten. Auf diese Weise können die Aufsichtsbehörden die Wirksamkeit des Luftkontaminationskontrollsystems überwachen.

Während die ISO 14644-Qualifizierung ein globaler Standard ist, gibt es auch nationale Standards. Die deutschen Normen basieren auf der VDI 2083, die österreichischen und schweizerischen Normen folgen der ISO 14644. Die VDI 2083 wurde von mehreren Ländern übernommen und hat zum Ziel, die Reinraumtechnik zu standardisieren. Darüber hinaus haben viele Länder die Anforderungen der ersteren erweitert und übernehmen nun die ersteren in ihren eigenen Märkten. In der internationalen Zusammenarbeit ist darauf zu achten, dass die Anforderungen der beiden Standards gleichwertig sind.

Die ISO 14644-Qualifizierung umfasst drei Klassen von luftgetragenen Partikeln. Das niedrigere Niveau wird als C1 klassifiziert, während das höhere als Klasse II eingestuft wird. Die Obergrenze ist Cn. Die zweite Ebene ist Cn. Darüber hinaus gibt es weitere Anforderungen. Die untere Sauberkeitsstufe ist gleich der unteren Sauberkeitsstufe. Hinsichtlich der Anzahl luftgetragener Partikel sind die beiden Klassen vergleichbar. Die höchste Klasse ist A3 für die größte Größe.

Die Spezifikation ISO 14644-1 beschreibt die Probenahmeverfahren. Die Anforderungen sind in der Norm ISO 14644-2 beschrieben. Die Norm ISO 14544-3 basiert auf der ISO 14834-3. Neben der Definition der Anforderungen beinhalten die Richtlinien die Definitionen eines Wiederherstellungstests. Die Standards definieren den Prozess des Probenehmers und seine Prozesse.

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cd