Anbieter für Sonderanfertigungen / kundenspezifische Medizinprodukte

Sonderanfertigungen sind Geräte, die keine Standardprodukte sind. Sie werden auf schriftliches Rezept von einem autorisierten Fachmann bestellt. Beispielsweise kann ein Arzt ein bestimmtes Gerät für einen Patienten anfordern. Der Arzt wird die spezifischen Anforderungen wie Design, Anatomie und Materialien beschreiben. Der Hersteller des Geräts muss diese Richtlinien befolgen, was für ein kleines Unternehmen etwas schwierig sein kann. Aber wenn das Gerät von ausreichender Qualität und Kosten ist, könnte es den Unterschied zwischen einem hochwertigen Produkt und einem günstigen Gerät ausmachen.

Die Herstellung eines maßgeschneiderten Medizinprodukts kann eine Herausforderung sein, aber die Vorteile der Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen Hersteller sind erheblich. Während AM eine Vielzahl von Formen, Materialien und Merkmalen herstellen kann, ist der Prozess komplex und erfordert Fachwissen. Um wirksam zu sein, sollte der Hersteller darauf achten, klinische Daten zu verstehen. Das Segmentieren relevanter Teile aus einer DICOM-Datei ist ein wichtiger Teil des AM-Prozesses. Die Daten müssen in das notwendige CAD- oder Stereolithographie-Format konvertiert werden. Die Kliniker und Ingenieure werden beim Design und der Anpassung zusammenarbeiten, aber es gibt häufige Fallstricke, die es zu vermeiden gilt.

Während des Designprozesses muss ein Hersteller sicherstellen, dass das Design und die Konstruktion eines kundenspezifischen Medizinprodukts den behördlichen Anforderungen entsprechen. Das bedeutet, Risiken so weit wie möglich zu eliminieren, einen angemessenen Schutz vor Risiken zu gewährleisten und die Benutzer über Restrisiken zu informieren. Es ist wichtig, die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften eines Medizinprodukts zu berücksichtigen, um eine Infektion oder mikrobielle Kontamination zu vermeiden. Der Hersteller sollte auch Strahlung und andere Umgebungsbedingungen berücksichtigen, um sicherzustellen, dass das Gerät sicher verwendet werden kann.

Der Herstellungsprozess für kundenspezifische medizinische Geräte ist komplexer als für Massenprodukte, daher müssen Hersteller vor dem Verkauf an Verbraucher eine Hersteller-, Importeurs- oder Großhändlerlizenz einholen. Obwohl sie im Allgemeinen teurer sind als Massenprodukte, erkennen die FDA und NMPA ihre Einzigartigkeit an. Maßgeschneiderte Medizinprodukte müssen jedoch noch die üblichen Marktfreigabe- und Zulassungsverfahren durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam sind.

Ein kundenspezifisches Medizinprodukt muss nicht nur ein einzigartiges Design haben, sondern auch in Übereinstimmung mit den schriftlichen Anweisungen einer medizinischen Fachkraft (HCP) hergestellt werden. Der Hersteller muss eine Erklärung abgeben, die Daten enthält, die es ermöglichen, das Produkt zu identifizieren und vom Patienten zu verwenden. Außerdem muss darauf hingewiesen werden, dass das Gerät ausschließlich für den Patienten bestimmt ist. Es sollte den Namen des Patienten, den Namen des Arztes, der das Rezept ausgestellt hat, und den Namen der Klinik enthalten.

Ein maßgefertigtes Medizinprodukt wird auf schriftliches Rezept hergestellt. Seine Herstellung ist einzigartig nach den Spezifikationen des Patienten. Ein kundenspezifisches Gerät ist in der Regel teurer als Massenprodukte, und die FDA kann die Annahme verweigern, wenn der Hersteller nicht über die erforderliche Zertifizierung verfügt. Ein Arzt sollte auch die Leistung des maßgefertigten Geräts nach Ablauf der Testphase sorgfältig bewerten. Es sollte auch langlebig sein, zum Patienten passen und für den Gebrauch geeignet sein.