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Anbieter für Testlabor und Prüflabor Dienstleister für die Medizintechnik

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Monozyten Aktivierungs Test
Tentamus Pharma & Med Deutschland GmbH
Edelmetall-Recycling
Heimerle + Meule GmbH

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Testlabore & Prüflabore aus dem Bereich Testlabor & Prüflabor - Allgemeine Dienstleistungen für die MedTech Branche

Testlabore & Prüflabore Produkte und Dienstleistungen aus den Kategorien Testlabor und Prüflabor Dienstleister für die Medizintechnik in der Medizintechnik oder anderen Healthcare-nahen Branchen .

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Viele der größten Unternehmen verfügen über Testlabors, um ihre Anforderungen zu erfüllen. Auch staatliche Stellen haben eigene Prüflabore, aber nicht alle sind akkreditiert. Es gibt drei Arten von staatlichen Testeinrichtungen: Nuklear, Weltraum und Medizin. Diese Einrichtungen betreiben angewandte und Grundlagenforschung und unterstützen die Streitkräfte. Darüber hinaus verwalten einige Regierungsorganisationen Verträge mit der Privatwirtschaft. In einigen Fällen sind staatliche Testeinrichtungen Teil des Vertragsverfahrens.

Akkreditierte Prüflabore müssen bestimmte Standards einhalten. Sie müssen bestimmte Kriterien wie Fachkunde und Qualitätssicherung erfüllen, um Prüfungen durchführen zu können. Darüber hinaus müssen sie ihre Verantwortlichkeit für veröffentlichte Testergebnisse nachweisen können. Diese Anforderungen erfordern, dass die Labore ihre Arbeit nach anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen durchführen und veröffentlichte EMV-Normen einhalten. Weicht das Labor von diesen Standards ab, sind diese durch Sachverständige zu begründen. Beispielsweise müssen sie beim Testen messbare Größen verwenden, während die Erzielung subjektiver Ergebnisse das Fachwissen von Testpersonal erfordert, das für solche Beurteilungen qualifiziert ist.

Die Qualitätssicherungsverfahren, die zur Zertifizierung eines Prüflabors eingesetzt werden, umfassen verschiedene Tätigkeiten. Diese Aktivitäten umfassen Überwachung, Wartung, Kalibrierung, technische Schulung und Kontrolle von Umgebungsparametern. Außerdem können die Akkreditierungsstellen den Prüflaboratorien keine höheren Anforderungen auferlegen, als sie verlangen. Hat ein Labor dies erreicht, gilt es als kompetentes Labor. Erreicht eine Prüfstelle diesen Standard jedoch nicht, muss sie weiterhin ihre Anforderungen an die Qualitätssicherung erfüllen.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ein Muss für alle Medizinprodukte. Von der FDA wird erwartet, dass sie die Regeln für LDTs und ihre Hersteller und Benutzereinrichtungen durchsetzt. Diese Anforderungen gelten speziell für Medizinprodukte und werden von den jeweiligen Herstellern und Aufsichtsbehörden geregelt. Die Richtlinien werden nur für LDTs durchsetzbar sein, die von der FDA registriert und gelistet wurden. Die Durchsetzung beginnt sechs Monate nach Fertigstellung dieser Leitlinien. Der Zertifizierungsprozess umfasst mehrere Schritte, und Sie sollten die richtigen Schritte unternehmen, um diese einzuhalten.

Neben der Zertifizierung sollte Ihr Prüflabor akkreditiert sein. Diese Akkreditierung hilft Ihrer Organisation, bessere Ergebnisse für Ihre Produkte zu erzielen. Die Prüfberichte sollten auf den vom Hersteller festgelegten Spezifikationen basieren. Darüber hinaus sollte der Inhalt des Berichts die von Ihrer Organisation festgelegten Anforderungen erfüllen. Als Einkaufsorganisation ist es wichtig, die Prüfberichte der Prüflabore zu verstehen. Der Inhalt und die Gestaltung der Prüfberichte können für die Produktzulassung wichtig sein.

Die wichtigsten Normen für Prüflaboratorien sind neben der ISO/IEC 17025-2005 die ISO/IEC17025-2005 und die EN 60601-1-2, die Störfestigkeitskriterien für Medizinprodukte definieren. Die ISO/IEC-Normen legen auch das Kriterium für die Akkreditierung eines Prüflabors fest. Die von diesen beiden Normen durchgeführten Tests müssen miteinander kompatibel sein. Die Unterschiede zwischen den beiden Standards sind erheblich.

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