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Anbieter für Validierung von Aufbereitungsprozessen und Sterilisationsprozessen

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Validierung von Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen

Validierung von Aufbereitungs- und Sterilisationsprozessen

Um sicherzustellen, dass Ihre Einrichtung die strengen Anforderungen für die sichere und effektive Verwendung von Medizinprodukten erfüllt, müssen Sie die Vorbereitungs- und Sterilisationsprozesse validieren. Ein ordnungsgemäßes Validierungsprotokoll bietet einen umfassenden Überblick über den Prozess und identifiziert potenzielle Probleme. Es enthält auch eine Zweckerklärung, den Namen des Vertragssterilisators und den Namen des Prüflabors. Sie legt die erforderlichen Prüfungen fest und verweist auf die Prüfverfahren. Der Plan sollte Kriterien für den Erfolg der Validierungsbemühungen enthalten. Spezifische Testverfahren sollten dem Kunden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Um Ihre Aufbereitungs- und Sterilisationsprozesse zu validieren, müssen Sie das Ethylenoxid-Verfahren anwenden. Dies ist die am weitesten verbreitete Methode zur Sterilisation medizinischer Geräte und Komponenten. Diese Methode ist als „Overkill“ bekannt. Es wird von der FDA reguliert und wird als Methode C bezeichnet. Um festzustellen, ob das Verfahren die erforderlichen Standards erfüllt, können Sie die AMI/ANSI/ISO-Richtlinien überprüfen. Die FDA verlangt von Unternehmen nicht, dass sie die Standards erfüllen, aber wenn sie dies tun, müssen sie sie befolgen.

Der Validierungsprozess ist ein wichtiger Schritt im Herstellungsprozess. Ohne ordnungsgemäße Validierung werden Ihre Produkte die Anforderungen für die Verwendung nicht erfüllen. Eine gründliche Vorbereitungs- und Sterilisationsvalidierungsstudie identifiziert alle Bereiche, in denen Ihr Produkt verbessert werden muss, und stellt die Einhaltung der Vorschriften sicher. Oft hilft es Ihnen, Ihre Prozesse zu verbessern und die Qualität Ihrer Produkte zu verbessern. Nelson Labs bietet individuelle Beratung, um Sie dabei zu unterstützen, die besten Wege zu finden, um diese Ziele zu erreichen.

Wenn Sie einen Vertragssterilisator verwenden, sollten Sie nach einer Validierung fragen. Sie sollten sicherstellen, dass der Prozess validiert ist. Dann sollten Sie überprüfen, ob die Ausrüstung sicher zu handhaben und zu warten ist. Bei der Bewertung ist es wichtig, die Einkaufs- und Abnahmeaktivitäten des Unternehmens zu überprüfen. Es ist auch wichtig, die Methoden zu überprüfen, die für den sterilen Prozess verwendet werden. Die Qualität der Prüfung sollte der technischen Spezifikation und den Anforderungen der ISO/USP/Europäischen Gemeinschaft entsprechen.

Der Vorbereitungs- und Sterilisationsvalidierungsprozess ist entscheidend, um die Qualität von Medizinprodukten sicherzustellen. Diese Studie muss die Anforderungen an die Sterilität erfüllen. Es muss die von den Regulierungsbehörden festgelegten Standards erfüllen. Der Validierungsprozess ist notwendig, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Daher ist es wichtig sicherzustellen, dass der Prozess alle geltenden Sicherheitsvorschriften einhält. Sie sollten die AAMI-Richtlinien befolgen, um jegliche Art von Kontamination zu vermeiden. Es wird empfohlen, einen biologischen Indikator zu verwenden.

Die EO-Sterilisationsvalidierung sollte gemäß ISO 11136:1994 durchgeführt werden. Neben der Analyse des EO sollten Sie auch die Keimbelastung überprüfen. Die Strahlensterilisationsvalidierung ist die umfassendste Sterilisationsmethode. Die Strahlendosis ist der Sterilität angemessen. Es sollte auch alle relevanten Tests enthalten. Das Verfahren ist die Grundlage der Sterilisation. Daher ist die AAMI die einzige, die diese Zertifizierung ausstellt.

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cd