Anbieter für Zulassung von Medizinprodukten

Während des Prozesses der 510(k)-Zulassung von Medizinprodukten werden neue Geräte automatisch in Klasse III eingestuft, die strengste Kategorie, die umfangreiche klinische Studien und Nachweise erfordert. Wenn das neue Produkt ein geringes Risiko darstellt, kann der Sponsor eine Reklassifizierung in Klasse I beantragen, was ein einfacherer Prozess ist. Tabelle 1 fasst die verschiedenen Regulationswege und Gerätetypen zusammen. Der 510(k)-Pfad ist der bevorzugte Pfad für neue Medizinprodukte.

Neben seiner Flexibilität wurde STeP auch entwickelt, um die Entwicklung medizinischer Geräte zu rationalisieren. Im Rahmen dieses Schemas kann die FDA den Überprüfungs-, Bewertungs- und Zulassungsprozess für sicherere Geräte rationalisieren. Das Verfahren umfasst zwei Phasen. Die erste Phase beinhaltet eine frühere Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern der Agentur und einen strengeren Datenentwicklungsplan. Die zweite Phase umfasst die Bewertung bestehender Geräte und erfordert zusätzliche Datenerfassung und -analyse. Eine erfolgreiche Bewerbung erhält ein positives Ergebnis des Prozesses.

Der Prozess der Zulassung von Medizinprodukten ist ein komplexer Prozess. Mehrere Interessengruppen müssen die Sicherheit eines Geräts überprüfen und bewerten. Die Nichteinhaltung der Vorschriften kann schwerwiegende Folgen für Patienten haben. Die US Food and Drug Administration (FDA) hat auch die letzte Instanz für die Zulassung eines Geräts. Nach der Zulassung ist es auf dem Markt erhältlich. Der Genehmigungsprozess kann bis zu vier Jahre oder sogar länger dauern. Der Prozess ist oft langwierig und teuer, daher ist es wichtig sicherzustellen, dass das Medizinprodukt zugelassen wird, bevor es auf den Markt kommt.

1976 wurde etwa 20 Millionen Amerikanern ein medizinisches Gerät implantiert. Weniger als 1 % dieser Geräte durchliefen das pharmazeutische Zulassungsverfahren der FDA. Trotzdem versucht die FDA nun, einen neuen Weg einzuschlagen, um den Prozess für Geräte mit hohem Risiko zu beschleunigen und es mehr Geräten zu ermöglichen, die Verbraucher zu erreichen. Die erstmals 1990 eingeführte Humanitarian Device Exemption ermöglicht es einem Gerät, den 510(k)-Prozess zu umgehen, indem klinische Beweise gesammelt werden. Das Expanded Access Program hingegen begann 1997 und verschaffte Patienten Zugang zu nicht zugelassenen Produkten.

Obwohl der 510(k)-Prozess der häufigste Weg für die Zulassung von Medizinprodukten ist, sind damit einige Herausforderungen verbunden. Der Mangel an qualitativ hochwertigen Daten ist ein weiteres großes Hindernis für die Erlangung einer behördlichen Zulassung. Ohne hochwertige klinische Studien kann ein Gerät nicht als sicher und wirksam für die beabsichtigte Patientenpopulation angesehen werden. Stattdessen verlangt die FDA eine erhebliche Menge an Nachweisen aus verschiedenen Quellen. Inzwischen hat die FDA die Bedeutung wissenschaftlicher Studien betont.

Pre-Submission PMAs können Software für Drug-Delivery-Systeme und Bildgebungstests beinhalten. Diese Geräte sind als Arzneimittel reguliert, einige können jedoch auch in diagnostischen Verfahren verwendet werden. Viele Medizinprodukte werden erst zugelassen, wenn die FDA sie genehmigt hat. Aber trotz der Vorteile von PMAs gibt es einige Risiken und Herausforderungen. Die behördliche Zulassung für Medizinprodukte zu erhalten, ist kein einfacher Prozess, aber wenn Sie diese Herausforderungen meistern können, wird der Prozess viel reibungsloser ablaufen.