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Labortechnik / IVD in der Medizintechnik

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Labortechnik / IVD in der Medizintechnik

Labortechnik / IVD

In-vitro-Diagnostik bezieht sich auf medizinische Geräte, die von Herstellern als Reagenzien, Reagenzienprodukte, Kalibratoren, Kontrollmaterialien, Kits, Instrumente, Instrumente, Geräte, Software oder Systeme allein oder in Kombination zur In-vitro-Untersuchung menschlicher Proben, einschließlich Blut und Gewebe, verwendet werden Spenden dienen ausschließlich oder hauptsächlich dazu, Informationen über einen oder mehrere der folgenden Punkte bereitzustellen: a) im Zusammenhang mit physiologischen oder pathologischen Prozessen oder Zuständen, b) im Zusammenhang mit angeborenen körperlichen oder geistigen Störungen, c) im Zusammenhang mit bestimmten Gesundheitszuständen oder bestimmten Krankheiten D) Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit potenzieller Empfänger, e) hinsichtlich der möglichen Auswirkungen oder möglichen Reaktionen einer bestimmten Behandlung oder f) Festlegung oder Überwachung von Behandlungsmaßnahmen.

In-vitro-Diagnostik (IVD) ist ein Begriff, der von Medizinprodukten verwendet wird, um medizinische Labortests an menschlichen Proben durchzuführen. Der Probenbehälter gilt als In-vitro-Diagnostik. Probenbehälter und andere vom Hersteller speziell hergestellte medizinische Produkte werden evakuiert, um unmittelbar nach der Probenentnahme Proben aus dem menschlichen Körper zu erhalten und für die In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Nach dem "Medical Devices Act" (MPG) umfasst die In-vitro-Diagnostik alle medizinischen oder persönlichen Medizinprodukte, die zur In-vitro-Untersuchung von Körperflüssigkeiten (wie Blut), Sekreten und Gewebeproben aus dem menschlichen Körper verwendet werden.

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