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Quality Management (QM), Regulatory Affairs (RA), Prüfungen, etc. für die Medizintechnik

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Case Study: Blutabnahmegefäß
PAYER International Technologies GmbH
F&E / Laboranalytik
Hermann Bantleon GmbH
Laserbeschriftung
add'n solutions GmbH & Co.KG
Medizintechnische Übersetzungen
Transline Gruppe GmbH
Majesty ERP-Software
majesty GmbH
EN ISO 13485 Web Dokumentation
Squadhouse Media GmbH & Co. KG
Medizinische Übersetzung
Henter & Asociados
Erstellung von Prüfzeichnungen
Kreativbüro Hipp
Patentübersetzung
Transline Gruppe GmbH

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QM & RA aus dem Bereich Allgemeine Dienstleistungen für die MedTech Branche

QM & RA Produkte und Dienstleistungen aus den Kategorien Quality Management (QM), Regulatory Affairs (RA), Prüfungen, etc. für die Medizintechnik in der Medizintechnik oder anderen Healthcare-nahen Branchen .

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Vielen sind die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bekannt, aber sie wissen nicht genau, in welchem Zusammenhang diese beiden Bereiche stehen. Obwohl die beiden oft in einem Atemzug diskutiert werden, handelt es sich tatsächlich um zwei sehr unterschiedliche Bereiche. Dieser Artikel zielt darauf ab, etwas Licht in die Beziehung zwischen den beiden zu bringen und Einblicke in ihre Zusammenhänge zu geben. Insbesondere gibt es einen Einblick in die unterschiedlichen Anforderungen, die jeder Bereich an seine Fachkräfte stellt.

UL ist ein globales Beratungsunternehmen für Medizinprodukte. Die Kombination ihrer Dienstleistungen wird Medizingeräteunternehmen dabei helfen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Die Unternehmen werden die Unternehmen auch dabei unterstützen, qualitativ hochwertigere Prozesse zu entwickeln. Die gebündelten Angebote sind darauf ausgelegt, die Bedürfnisse von Medizingeräteherstellern zu unterstützen. Insbesondere Greenlight Guru, eine führende MDQMS-Plattform, ist eine Partnerschaft mit EMERGO by UL eingegangen, dem weltweit führenden Beratungsunternehmen für die globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte.

Greenlight Guru ist ein Beratungsunternehmen für Medizinprodukte, das eine cloudbasierte MDQMS-Plattform für MDQMS anbietet. EMERGO by UL bietet eine branchenführende QMS-Lösung zusammen mit einer Verwaltungssuite für regulatorische Angelegenheiten. Die MDQMS-Plattform ermöglicht eine geschlossene Rückverfolgbarkeit der Produktqualität, was die Produktentwicklungsaktivitäten beschleunigt. Und die Regulatory Affairs Management Suite (RAMS) von UL bietet digitale Tools für die Verwaltung von Registrierungs- und Zertifizierungsdokumenten.

Steffen Rauschenberger ist Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei MEDIRA. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von implantierbaren, nicht aktiven Medizinprodukten. Bevor er zu MEDIRA kam, arbeitete er als Projektmanager und Leiter für Qualität und regulatorische Angelegenheiten bei der JOTEC GmbH. Er hat ein Diplom in allgemeiner und analytischer Chemie von der Hochschule Reutlingen.

Regulatorische Angelegenheiten sind ein wichtiger Bereich für jedes Medizinprodukteunternehmen. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umfasst die Gewährleistung, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Neben der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts muss es die Standards der FDA und der Europäischen Kommission erfüllen. Die Regulierungsbehörde, die FDA, ein Hersteller muss ISO 13485:2016 befolgen. Dieser Standard ist an den Begriff „Gerät“ der FDA angelehnt und erfordert eine technische Akte des Produkts.

Die FDA hat Qualitätsrichtlinien festgelegt, die jeweils mit einem Buchstaben und einer Zahl gekennzeichnet sind. Die FDA hat Richtlinien zur cGMP-Compliance veröffentlicht, die Anforderungen für Fertigarzneimittel enthalten. Industrielle Automatisierungssysteme haben es Unternehmen ermöglicht, Prozessvariablen automatisch zu erfassen. Der Vorteil dieser automatisierten Erfassung liegt darin, dass die Daten hochgenau und manipulationssicherer sind. Elektronische Aufzeichnungen gelten auch als Teil der regulatorischen Compliance eines Arzneimittels.

Die beiden Abteilungen sind miteinander verflochten. Regulatory Affairs befasst sich mit der Sicherstellung, dass Produkte den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. In ähnlicher Weise konzentriert sich die Qualitätssicherung darauf, sicherzustellen, dass ein Produkt die von der Regierung festgelegten Standards erfüllt. Die beiden Abteilungen arbeiten zusammen, um die Qualität eines Produkts sicherzustellen. Die Rolle eines QA-Direktors besteht darin, den Compliance-Prozess zu überwachen und die erforderlichen Prozesse zu entwickeln. Ein QA-Direktor ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Qualitätskontrollsystems verantwortlich.

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cd