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Mit einem modernen Equipment können wir Ihre Produkte präzise und validiert beschriften. F...
Medizintechnische Übersetzungen
Medizintechnische Übersetzungen Unsere Kommunikationsexperten aus den Wissenschaftszweigen&n...
Lokalisierung von Medical Software
Softwarelokalisierung Das Anpassen von Software an internationale Märkte erfordert ein H&oum...
Technologie Majesty setzt auf die innovative und zukunftssichere .net-Technologie von Microsoft....
Biologische Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten
Biologische Prüfung von Medizinprodukten / Biokompatibilität Tentamus Pharma & Med...
Reparaturservice für SpO2-Sensoren
Wir bieten Ihnen verschiedene Reparatur- und Servicedienstleistungen für SpO2-Sensoren Repar...
Spritzguss-Vorteile für die Medizintechnik
Kunststoff-Teile und Baugruppen für die Medizintechnik und Medizingeräte entwickeln und fe...
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Entwicklung von Medizinprodukten - System-...
Entwicklung von Medizinprodukten Critical Software arbeitet in jeder Phase des Entwicklungszyklus...
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Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder I...
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HAMER-Blistersiegelmaschine HMS 50
HAMER-Blistersiegelmaschine HMS 50 Die Blister-Verpackungsmaschine HMS 50 ist eine halba...
Lohnverpackung und Sterilisation von Medizinprodukten
LOHNVERPACKUNG UND STERILISATION Vom Rohprodukt zum verkaufsfertigen Medizinprodukt. Sie k&uum...
Sicherheitstechnische Kontrollen und Wartungsservice...
Sicherheitstechnische Kontrollen an Pulsoximetern Wir prüfen Ihr Pulsoximeter inklusive SpO2...
Qualität für die Medizinprodukteindustrie
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EN ISO 13485 Web Dokumentation
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Mit Hilfe von arteriellen Blutabnahmegefäßen werden Patienten Vollblut-Proben abgenommen....
Erstellung von Prüfzeichnungen
Alle qualitätsrelevanten Daten werden zentral auf der jeweiligen Zeichnung dargestellt. Es kann...
Prüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen...
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Unsere Erfahrung in einer Vielzahl von sicherheitskritischen Bereichen ermöglicht es uns, eine...
Sicherheitstechnische Kontrollen und DGUV4-Prüfungen
Sicherheitstechnische Kontrollen und DGUV4-Prüfungen Wir prüfen ihre Geräte nach D...
Risikomanagement und regulatorische Angelegenheiten
Risikomanagement und regulatorische Angelegenheiten Verordnungen vereinheitlichen die Richtlinien...
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Übersetzung technischer Dokumentationen
Komplexe mehrsprachige Projekte – genau unser Ding Selbstverständlich legen Sie beim E...
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Medizintechnik Reinraum Spritzguss Wir fertigen Kunststoffbauteile im Reinraum für die Mediz...
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Die UDI entwickelt sich nicht zuletzt durch die MDR zu einem wesentlichen Bestandteil übergreif...
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Testlabor-Leistungen für die Medizinprodukteindustrie
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Gerade kleinere Unternehmen in der Medizintechnik spüren den Druck, den die neue DIN EN ISO 134...
Messtechnische Kontrolle manueller Blutdruckmessgeräte
Messtechnische Kontrolle manueller Blutdruckmessgeräte Messtechnische Kontrolle (MtK) an man...
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Eurofins Inpac Medizintechnik GmbH
75217 Birkenfeld, Deutschland
PAYER International Technologies GmbH
8151 St. Bartholomä, Österreich
78549 Spaichingen, Deutschland
15827 Blankenfelde-Mahlow, Deutschland
76275 Ettlingen, Deutschland
Kunststoff Christel GmbH & Co. KG
78073 Bad Dürrheim, Deutschland
75179 Pforzheim, Deutschland
85092 Kösching, Deutschland
78532 Tuttlingen
78532 Tuttlingen, Deutschland
78532 Tuttlingen, Deutschland
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QM & RA aus dem Bereich Allgemeine Dienstleistungen für die MedTech Branche
Produkte und Dienstleistungen aus den Kategorien Quality Management (QM), Regulatory Affairs (RA), Prüfungen, etc. für die Medizintechnik in der Medizintechnik oder anderen Healthcare-nahen Branchen .
Quality Management (QM) für die Medizintechnik, Quality Management (QM) für die Pharmaindustrie, Quality Management (QM) Labortechnik, Regulatory Affairs (RA) für die Medizintechnik, Regulatory Affairs (RA) für die Pharmaindustrie, Regulatory Affairs (RA) Labortechnik, Prüfungen für die Medizintechnik, Prüfungen für die Pharmaindustrie, Prüfungen Labortechnik, Tests für die Medizintechnik, Tests für die Pharmaindustrie, Tests Labortechnik, Audits für die Medizintechnik, Audits für die Pharmaindustrie, Audits Labortechnik
Vielen sind die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bekannt, aber sie wissen nicht genau, in welchem Zusammenhang diese beiden Bereiche stehen. Obwohl die beiden oft in einem Atemzug diskutiert werden, handelt es sich tatsächlich um zwei sehr unterschiedliche Bereiche. Dieser Artikel zielt darauf ab, etwas Licht in die Beziehung zwischen den beiden zu bringen und Einblicke in ihre Zusammenhänge zu geben. Insbesondere gibt es einen Einblick in die unterschiedlichen Anforderungen, die jeder Bereich an seine Fachkräfte stellt.
UL ist ein globales Beratungsunternehmen für Medizinprodukte. Die Kombination ihrer Dienstleistungen wird Medizingeräteunternehmen dabei helfen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Die Unternehmen werden die Unternehmen auch dabei unterstützen, qualitativ hochwertigere Prozesse zu entwickeln. Die gebündelten Angebote sind darauf ausgelegt, die Bedürfnisse von Medizingeräteherstellern zu unterstützen. Insbesondere Greenlight Guru, eine führende MDQMS-Plattform, ist eine Partnerschaft mit EMERGO by UL eingegangen, dem weltweit führenden Beratungsunternehmen für die globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte.
Greenlight Guru ist ein Beratungsunternehmen für Medizinprodukte, das eine cloudbasierte MDQMS-Plattform für MDQMS anbietet. EMERGO by UL bietet eine branchenführende QMS-Lösung zusammen mit einer Verwaltungssuite für regulatorische Angelegenheiten. Die MDQMS-Plattform ermöglicht eine geschlossene Rückverfolgbarkeit der Produktqualität, was die Produktentwicklungsaktivitäten beschleunigt. Und die Regulatory Affairs Management Suite (RAMS) von UL bietet digitale Tools für die Verwaltung von Registrierungs- und Zertifizierungsdokumenten.
Steffen Rauschenberger ist Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs bei MEDIRA. Er verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von implantierbaren, nicht aktiven Medizinprodukten. Bevor er zu MEDIRA kam, arbeitete er als Projektmanager und Leiter für Qualität und regulatorische Angelegenheiten bei der JOTEC GmbH. Er hat ein Diplom in allgemeiner und analytischer Chemie von der Hochschule Reutlingen.
Regulatorische Angelegenheiten sind ein wichtiger Bereich für jedes Medizinprodukteunternehmen. Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften umfasst die Gewährleistung, dass das Produkt sicher und wirksam ist. Neben der Sicherheit und Wirksamkeit eines Medizinprodukts muss es die Standards der FDA und der Europäischen Kommission erfüllen. Die Regulierungsbehörde, die FDA, ein Hersteller muss ISO 13485:2016 befolgen. Dieser Standard ist an den Begriff „Gerät“ der FDA angelehnt und erfordert eine technische Akte des Produkts.
Die FDA hat Qualitätsrichtlinien festgelegt, die jeweils mit einem Buchstaben und einer Zahl gekennzeichnet sind. Die FDA hat Richtlinien zur cGMP-Compliance veröffentlicht, die Anforderungen für Fertigarzneimittel enthalten. Industrielle Automatisierungssysteme haben es Unternehmen ermöglicht, Prozessvariablen automatisch zu erfassen. Der Vorteil dieser automatisierten Erfassung liegt darin, dass die Daten hochgenau und manipulationssicherer sind. Elektronische Aufzeichnungen gelten auch als Teil der regulatorischen Compliance eines Arzneimittels.
Die beiden Abteilungen sind miteinander verflochten. Regulatory Affairs befasst sich mit der Sicherstellung, dass Produkte den gesetzlichen Vorschriften entsprechen. In ähnlicher Weise konzentriert sich die Qualitätssicherung darauf, sicherzustellen, dass ein Produkt die von der Regierung festgelegten Standards erfüllt. Die beiden Abteilungen arbeiten zusammen, um die Qualität eines Produkts sicherzustellen. Die Rolle eines QA-Direktors besteht darin, den Compliance-Prozess zu überwachen und die erforderlichen Prozesse zu entwickeln. Ein QA-Direktor ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Qualitätskontrollsystems verantwortlich.