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Chemische Charakterisierung
Chemische Labordienstleistungen, Chemische Charakterisierung gemäß DIN EN ISO 10993-18
Die DIN EN ISO 10993-18 Chemisch charakterisiert ist eine Voraussetzung für Biokompatibilitätsbewertungen von Medizinprodukten. Es zielt darauf ab, potenzielle Gefahren zu identifizieren und die Einhaltung von Grenzwerten für die Biokompatibilität zu bewerten. Diese Bewertung wird durchgeführt, um festzustellen, ob die chemische Zusammensetzung eines Medizinprodukts für die Verwendung geeignet ist. Diese Prüfung umfasst die Identifizierung und Charakterisierung der chemischen Bestandteile von Materialien, Hilfsstoffen, Betriebs- und Verpackungsmaterialien. Darüber hinaus kann dieser Prozess helfen, neue Substanzen auf potenzielle Biokompatibilität zu screenen.
Die ISO 10993-Reihe behandelt chemische Substanzen, die von Medizinprodukten freigesetzt werden. Diese Norm beschreibt die Charakterisierung von Abbauprodukten, die Bestimmung von Sicherheitsgrenzen und andere Aspekte der Abbaubewertung. Es richtet sich an Materiallieferanten und Hersteller von Medizinprodukten. Es basiert auf den neuesten Informationen zur Biokompatibilität. Die ISO 14993-18 ist auch ein Referenzwerkzeug für die Industrie.
Zu den typischen Verfahren, die bei der chemischen Charakterisierung verwendet werden, gehören die folgenden: Batch-to-Batch-Verifizierung, Analyse von Reinigungsflüssigkeiten, Analyse gefälschter Arzneimittel, In-Use-Simulationsstudien und In-Process-Bewertung. Die Zulassungskriterien der FDA erfordern vollständige qualitative Beschreibungen eines Medizinprodukts, seiner Zusatzstoffe und Verarbeitungsrückstände. Es erfordert auch die Identifizierung des Lieferanten, des Loses und der Materialcharge. Diese Tests sind notwendig, um sicherzustellen, dass die Medizinprodukte sicher in der Anwendung sind.
DIN EN ISO 10993-18: Die chemische Charakterisierung ist der erste Schritt zur Beurteilung der biologischen Sicherheit eines Stoffes. Es ist auch ein entscheidender Schritt bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit eines Rohmaterials mit einem klinisch erprobten Material. Es ist wichtig, die Risiken und Vorteile eines jeden Materials und seiner Bestandteile zu bestimmen, bevor sie in einem Medizinprodukt verwendet werden. Es ist auch unbedingt darauf hinzuweisen, dass die DIN EN ISO 10993-18 nicht vorschreibt, wie die chemische Zusammensetzung eines Materials zu analysieren oder zu identifizieren ist.
Um die Sicherheit des Medizinprodukts zu gewährleisten, sollte die chemische Charakterisierung die Art der Exposition und die Dauer der Verwendung widerspiegeln. Es sollte durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein Material für die Verwendung sicher ist. Um die Sicherheit eines Medizinprodukts zu gewährleisten, sollten die aus der chemischen Charakterisierung gewonnenen Daten genau und zuverlässig sein. Die Ergebnisse dieses Tests sollen auch für die Weiterentwicklung und Fertigung genutzt werden. Darüber hinaus sollte es auch alle anderen relevanten Daten enthalten.
Um das Risiko eines Medizinprodukts zu beurteilen, ist die chemische Charakterisierung des Produkts unerlässlich. Die Normen sind gesetzlich vorgeschrieben, um das Vorhandensein gefährlicher Stoffe in einem Medizinprodukt zu verhindern. Diese Norm gilt für die Herstellung, den Vertrieb und die Entsorgung eines Materials in der Umwelt. Auch für die Prüfung von Medizinprodukten ist die Norm DIN EN ISO 10993-18 relevant. Die für diese Geräte durchgeführten Tests sollten in einem Labor durchgeführt werden.