***** PREMIUM

CleanControlling Medical GmbH & Co. KG

Dienstleister

Portfolio

CleanControlling Medical GmbH & Co. KGEndotoxintest (gemäß USP 85 und Ph. Eur. 2.6.14)

Endotoxine (altgriechisch endo: „innen“, „innerhalb“, toxíne, „die giftige Substanz“) sind Bestandteile der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakterien, die im menschlichen Körper zu Entzündungen und anderen physiologischen Reaktionen führen können.

Endotoxine sind Lipopolysaccharide (LPS), d.h. Verbindungen aus fettähnlichen (Lipo-) Bestandteilen und Zucker-Bestandteilen (Polysacchariden). Beim Zerfall der Bakterien werden Teile davon frei und wirken toxisch. Diese Teile werden als Endotoxine bezeichnet und von lebenden Bakterien im Gegensatz zu anderen Toxinen nicht kontinuierlich in deren Umgebung abgegeben. Sie sind sehr hitzestabil und überstehen auch die gängigen Sterilisationsprozesse, d.h. auch sterilisierte Produkte können eine hohe Endotoxinbelastung aufweisen, wenn sie vor der Sterilisation stark mit Bakterien belastet waren. Diese Bakterien werden im Prozess abgetötet, womit die Endotoxine der Zellmembran freigesetzt werden.

Die empfindlichste Methode der Endotoxinmessung beruht auf der Verwendung des Lysats eines bestimmten Zelltyps namens Amöbozyt aus dem Blut des Pfeilschwanz-krebses (Limulus). Daraus folgt auch die häufig verwendete Bezeichnung LAL-Test (Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test) für die Prüfung auf Endotoxine. Dieses Lysat reagiert bei Kontakt mit Endo-toxinen mit einer Verklumpung.

Heutzutage wird aber eher selten mittels der Verklumpungsreaktion getestet, Stand der Technik ist das zusätzliche Einbinden industrieller Komponenten, die bei der Bindung an Endotoxine eine Farbreaktion erzeugen, die dann quantitativ gemessen werden kann. Die Endotoxinkonzentration wird in der Einheit EU (endotoxin units) pro ml oder pro Produkt angegeben.

Gebräuchliche Grenzwerte sind 20 EU/Produkt für Produkte, die nicht in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem (ZNS) kommen, 2,15 EU/Produkt für Produkte, die in Kontakt mit dem ZNS kommen und 0,5 EU/Produkt in der Augenchirurgie.

Mehr Informationen

CleanControlling Medical GmbH & Co. KGAlle Showrooms

Prüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen zur Aufbereitung...

Hersteller oder Inverkehrbringer von Medizinprodukten, die zur Wiederverwendung vorgesehen sind, müssen für deren Produkte Informationen bzw. Anleitungen zur Aufbereitung der Produkte&n...

Prüfungen im Rahmen der Validierung von Anleitungen zur Sterilisatio...

Analog zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Reinigung und Desinfektion) muss der Hersteller oder Inverkehrbringer ein geeignetes Sterilisations-Verfahren beschreiben und zur Verfügung stellen,...

Partikuläre Sauberkeit in der Medizintechnik

Auch in der Medizintechnik gewinnt die partikulare Verschmutzung der Produkte immer mehr an Bedeutung. Hierbei sind einige Fragestellungen noch unzureichend beantwortet. Was genau richten Partikel im...

In-vitro-Zytotoxizitätstest (gemäß DIN EN ISO 10993-5)

Als Zytotoxizität bezeichnet man die Fähigkeit einer Substanz, Zellen oder Gewebe zu schädigen. Die Prüfung auf Zytotoxizität ist eine der wichtigsten Prü...

Bioburden-Bestimmung inklusive Validierung (gemäß DIN EN ISO 11737-1...

Was ist Bioburden? Bioburden bezeichnet die Gesamtkeimzahl einer Oberfläche. Das Ziel der Bioburden-Bestimmung ist die Ermittlung der Population lebensfähiger Mikroorganism...

Endotoxintest (gemäß USP 85 und Ph. Eur. 2.6.14)

Endotoxine (altgriechisch endo: „innen“, „innerhalb“, toxíne, „die giftige Substanz“) sind Bestandteile der äußeren Zellmembran gramnegativer Bakt...

Hygiene in Zeiten von Corona (Prüfung mikrobiologischer Sauberkeit)

Hygiene ist zu jeder Zeit ein wichtiges Gut, besonders aber natürlich in der derzeitigen Krisensituation. Denn trotz der anlaufenden Lockerungen ist die strikte Einhaltung von Hygienemaßnah...