Das Bootcamp „klinische Bewertung“ ist ein zweitägiges intensives Trainingsprogramm für Ihr firmeninternes Clinical Affairs Team und anderen Erstellern der klinischen Bewertung (CER Gremium). Unser Bootcamp gestaltet sich flexibel und richtet sich nach dem fachlichen Hintergrund Ihrer Medizinprodukte. Wir helfen Ihnen die regulatorischen Anforderungen laut MDR, relevanten MDCG-Dokumenten und MEDDEV 2.7/1 rev.4 an die Erstellung der klinischen Bewertungsakte zu verstehen. Wir führen Sie Punkt für Punkt durch den gesamten Prozess der klinischen Bewertung und vermitteln strategische Ansätze und bewährte Verfahren für die wichtigsten Abschnitte. Sie werden praktische Aufgaben zur Literaturrecherche, zur Erstellung von Inhalten nach dem neuesten Stand der Technik und zur Gewinnung von Daten zur Produktsicherheit und -leistung lösen, um die Schulung zu vertiefen.
Im Praxisteil lernen Sie den Umgang mit wissenschaftlichen Datenbanken, und erfahren das Wichtigste über die Erstellung einer Suchstrategie, die Bewertungskriterien und die Beurteilung der Literatur nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4– denn die bleibt auch nach Einführung der MDCG-Dokumente aktuell. Außerdem werden Sie mit einem Plan zur systematischen Literaturrecherche und einem ausgefüllten klinischen Bewertungsplan (CEP) zurück in Ihre Firma kehren.
Nach dem Besuch des Bootcamps sind Sie als Teilnehmer sicher darin, die klinische Bewertung zu planen und mit den nächsten Schritten zu beginnen. Dabei entspricht Ihre Vorgehensweise den behördlichen Standards und dem aktuellen Feedback der benannten Stelle. Unsere Gruppengespräche fangen einfach an und weiten sich bis zu den kompliziertesten strategischen Themen aus.
Ihr Team wird das Bootcamp mit folgenden Kenntnissen verlassen:- Ein grundlegendes Verständnis welche Anforderungen Sie durch die MDR, die relevanten MDCG-Dokumente und die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 in Bezug auf die klinische Bewertung erfüllen müssen
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Vertrautheit mit den Best Practices der Branche für die Erstellung von CER-Dokumenten, einschließlich der Befähigung:
- regulatorische Probleme bei Audits vermeiden,
- mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe kommunizieren,
- Probleme mit der Zulassung der Produkte minimieren und
- Aufwände und Kosten bei der gesetzeskonformen Erstellung einer klinischen Bewertung senken
- Fähigkeit zur Erstellung eines CEPs und einer systematischen Literaturrecherche unter Verwendung unserer Templates
Als Teilnehmerin oder Teilnehmer
- lernen Sie, die relevanten Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Normen sowie deren Zusammenspiel kennen
- wissen Sie, wie Sie eine regelkonforme klinische Bewertungsakte gestalten können,
- erfahren Sie, wie Sie den Prozess der klinischen Bewertung effizient gestalten können,
- lernen Sie die Schnittstellen und Überschneidungen zu weiteren Prozessen wie Risikomanagement, Usability, PMS etc. kennen und verstehen, wie diese mit der klinischen Bewertung zusammenhängen,
- können Sie beurteilen, welche Art von Daten für die Zulassung Ihrer Produkte benötigt werden und geeignet sind,
- lernen Sie eine systematische Literaturrecherche aufzubauen,
- lernen Sie, wie sie anerkannte Schemata und Methoden wie PICO und PRISMA korrekt zur Literatursuche einsetzen.
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