Seit Anfang 2018 gibt es MDSAP, das Medical Device Single Audit Programm. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Konzepte von MDSAP zu verstehen, und die Anforderungen sicher und mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Hintergrund:

Ab Januar 2019 benötigen Hersteller ein MDSAP Audit, damit sie ihre Medizinprodukte nach Kanada exportieren können.

Sie lernen im Rahmen dieser Schulung, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Ziele Inhalte des Seminars
  • Hintergrund und Historie von MDSAP
    Die Grundlagen von MDSAP: Wie ist MDSAP entstanden und welche Länder nehmen teil.
  • Konzept und Anwendbarkeit von MDSAP
    Sie verstehen das Konzept von MDSAP und das Zusammenspiel von Behörden, Zertifizierungsorganisationen und Ihrer Firma. Sie lernen, welche Behördenaudits durch ein MDSAP Audit ersetzt werden können.
  • Anforderungen im MDSAP Audit
    Hier lernen Sie die Anforderungen in MDSAP Audits kennen. Welche länderspezifischen Anforderungen sind anwendbar? Wann und in welchen Fällen sind diese länderspezifischen Anforderungen für Sie anwendbar?
  • Vorgehensweise bei MDSAP Audits
    Die Vorgehensweise bei MDSAP Audits ist anders als bei den bisherigen Audits nach ISO 13485 und Richtlinie 93/42. Wir erklären Ihnen die Unterschiede und worauf Sie bei der Auditvorbereitung achten müssen.
  • Vorbereitung auf ein MDSAP Audit
    Die Fragenkataloge der zertifizierenden Organisationen vervielfachen sich im Umfang. Wir (er)-klären Begriffe, und an einem Beispiel die Fragenkataloge der zertifizierenden Organisationen.
  • Auditabfolge und Fragen im MDSAP Audits
    Die Auditstruktur von MDSAP Audits ist ebenso vorgegeben wie der Fragenkatalog. Hier lernen Sie welche Fragen der Auditor stellen wird und was die Auditstruktur für Auswirkungen auf den Ablauf des Audits hat.
  • Abweichungen in MDSAP Audits
    Es gibt nicht nur Haupt- und Nebenabweichungen, sondern feste Regeln für die Abstufungen von Abweichungen. Die Konsequenzen, wann Nachaudits erforderlich sind, und welche Abweichungen direkt an die Behörden gemeldet werden, werden dargelegt.
  • Umsetzung von Anforderungen am Beispiel von Health Canada.
    Wie kann man die länderspezifischen Anforderungen am besten umsetzen ? Am Beispiel der Anforderungen von Health Canada zeigen wir Ihnen wie Sie die Anforderungen einfach und schlank umsetzen können.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen ein umfassendes Verständnis des Vorgehens bei MDSAP Audits und die Fähigkeit, sich spezifisch auf ein MDSAP Audit vorzubereiten. Sie wissen, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente überarbeiten sollten, um die länderspezifischen Anforderungen, die in MDSAP Audits geprüft werden, umzusetzen.

Hier finden Sie weitere Informationen zu den nächsten Terminen , Kosten und zur Anmeldung. Wenn in der Tabelle auf der Übersichtsseite nichts anderes vermerkt ist, gibt es noch freie Plätze .

KONTAKT:
Frankfurt

 

Mehr Informationen