MDR – MPDG - MDCG – GS – blicken Sie da noch durch? Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Europa sind sehr komplex und meist nur schwer zu überschauen. Das Seminar „MDR im Detail“ hilft Ihnen, sich einen Weg durch diesen regulatorischen Dschungel zu bahnen. Das zweitägige Seminar vermittelt Ihnen leicht verständlich, wie Medizinprodukte in Europa durch die MDR reguliert werden. Sie besitzen anschließend einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen und sind in der Lage, diese in Ihrem Unternehmen, für das Sie tätig sind, umzusetzen und aufrecht zu erhalten, damit einem erfolgreichen und dauerhaften Marktzugang ihrer Medizinprodukte nichts im Wege steht.
Das Seminar verfolgt ein Konzept zum nachhaltigen Lernen und zeichnet sich durch einen Wechsel von Theorievermittlung und praxisnahen Übungen aus in mehreren Sprints, bei denen Sie sich den Lernstoff selbst erarbeiten. Zudem bietet es den Seminarteilnehmern die Möglichkeit für den Austausch Ihrer Erfahrungen und Fragen hinsichtlich der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen.
Sie erstellen während des Seminars eine Roadmap zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, die Sie als Fahrplan für zukünftig geplante Konformitätsbewertungsverfahren in Ihrem Unternehmen nutzen können.
LernzieleDas Seminar beinhaltet 3 große Themenstränge mit folgenden Zielen:
Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
Sie erhalten einen Überblick über den aktuellen Gesetzesrahmen für Medizinprodukte in Europa und Deutschland. Sie kennen alle geltenden Regelwerke, deren Hierarchie und Stellenwert und wissen, wie diese zusammenspielen. Sie wissen, welche Interpretationshilfen (Leitlinien, Best Practices) Sie nutzen können und wo Sie diese finden. Sie kennen die wichtigsten internationalen Normen für Medizinprodukte und kennen den Unterschied zu einer europäischen harmonisierten Norm. Darüber hinaus wissen Sie was Gemeinsame Spezifikationen sind und wozu diese dienen.
Wirtschaftsakteure und ihre Pflichten
Sie lernen die verschiedenen Rollen eines Wirtschaftsakteurs kennen und wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten diese Rollen inne haben, unter anderem die Registrierungspflichten in der europäischen Datenbank (EUDAMED). Im Fokus stehen dabei die Aufgaben der Hersteller, z.B. die Ernennung einer PRRC, die Implementierung eines UDI-Systems sowie die Pflicht zum Aufbau eines PMS-Systems sowie eines Systems zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Sie wissen, in welchen Fällen ein QM-System benötigt wird und welche Anforderungen daran bestehen.
Schritte zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
Sie kennen alle Schritte zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes. Sie wissen, wie wichtig, eine genaue Zweckbestimmung ist und können diese für Ihr Produkt konkret formulieren. Sie wissen, wie Medizinprodukte klassifiziert werden und welche Verfahren für die Konformitätsbewertung zur Verfügung stehen. Sie können die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für ihr Produkt identifizieren und wie die technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR strukturell und inhaltlich zur Bewertung der Konformität aufgebaut sein muss.
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