Die MDR 2017/745 und die IVDR 2017/746 fordern in Artikel 15, dass Hersteller und EU-Bevollmächtigte ab dem 26.05.2021 (MDR) bzw. ab dem 26.05.2022 (IVDR) eine „Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ bestimmen. Man nennt diese Person auch:
- „Verantwortliche Person“ VP
- „Person responsible for regulatory compliance“, PRRC
- „Qualified Person“ (in Anlehnung an die Pharmabranche)
Die Verantwortliche Person ersetzt den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SIB). Die Aufgaben und der Verantwortungsbereich der Verantwortlichen Person (VP) gehen jedoch weit über die des Sicherheitsbeauftragten hinaus. Die VP ist – ähnlich der Qualified Person im Pharmabereich – persönlich verantwortlich für die Konformität der ausgelieferten Medizinprodukte, von Entwicklung bis Produktion und Freigabe.
ZieleIn diesem Seminar lernen die Teilnehmenden kennen:
- Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person
- Detaillierte Auslegung und Interpretation des Artikels 15 MDR /IVDR
- Übergangsregelung für Hersteller von „Legacy-Produkten“ nach MDCG 2021-25
- Notwendige Voraussetzungen – Sachkunde dieser Person
- Aufgaben der Verantwortlichen Person beim EU-Bevollmächtigten
- Vorteile und Nachteile der Aufteilung der Verantwortung auf mehrere Personen
- Vorteile und Nachteile einer Internen oder Externen Verantwortlichen Person
- Auswirkungen auf die Organisation und das QM-System
- Konkrete Möglichkeiten der Umsetzung im QM System
- In welchem Rahmen die VP haftbar ist
- Zulässigkeit der Delegation von Aufgaben
- Umgang mit Konflikten
Dieses Seminar bildet die Grundlage der Ausbildung zur Verantwortlichen Person. Wir empfehlen weitere Seminare um dem umfänglichen Verantwortungsbereich kompetent ausfüllen zu können:
- Seminar zu den Grundlagen der MDR / Seminar zu den Grundlagen der IVDR
- Seminar zur ISO 13485
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