Die MDR legt im Artikel 120 die Übergangsbestimmungen einschließlich der Übergangsfristen fest. Allerdings sind diese Übergangsbestimmungen und Übergangsfristen sehr komplex formuliert. Daher laufen die Hersteller Gefahr , sie falsch zu verstehen und regulatorische Anforderungen nicht zu erfüllen oder unnötige Aufwände zu betreiben .

Ein Ablaufdiagramm am Ende dieses Artikels fasst die regulatorischen Anforderungen zusammen und schafft Klarheit. Es steht auch als kostenloser Download zur Verfügung.

Dieser Beitrag berücksichtigt auch die von der EU-Kommission 2023 geplante weitere Verschiebung der MDR.

Vorsicht!

Am 06.01.2023 hat die Europäische Kommission einen Vorschlag für eine weitere Verlängerung der Übergangsfristen der MDR vorgelegt. Der Vorschlag sowie das Pressematerial dazu ist auf der Kommissionshomepage unter dem Abschnitt „Extension of the transition periods provided for in the regulations“ verfügbar.

Sie finden am Ende des Artikels eine erste Übersicht.

1. Übergangfristen in der MDR: Einführung

Die Diskussion um die Übergangsfristen beschränkt sich meist auf die Frage, wie lange ein Produkt in den Verkehr gebracht werden darf. Dabei kennt die MDR eine Vielzahl von Übergangsfristen.

Hersteller sollten bei den Übergangsfristen unter anderem die folgenden Aspekte unterscheiden:

  • Inverkehrbringung von neuen Produkten und von „Legacy“-Produkten
  • Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten
  • OEM-PLM-Konstrukte
  • „Verantwortliche Person“
  • Post-Market-Surveillance
  • Vigilanz
  • QM-System
  • UDI
  • Klinische Prüfungen

Dieser Artikel verschafft einen Überblick über diese Übergangsfristen. Eilige Leser können direkt zur Zusammenfassung springen.

2. Übergangsfristen: Details a) MDR Artikel 120 Absatz 2 Originaltext

Der Artikel 120 trägt den Titel „Übergangsbestimmungen“. Er nennt darin auch die Übergangsfristen. Besonders relevant ist der zweite Absatz:

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen vor dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zu dem in der Bescheinigung angegebenen Zeitpunkt gültig, außer im Fall von Bescheinigungen gemäß Anhang 4 der Richtlinie 90/385/EWG bzw. gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG, die spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit verlieren.

Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25. Mai 2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt werden, behalten ihre Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, der fünf Jahre ab der Ausstellung nicht überschreiten darf. Sie verlieren jedoch spätestens am 27. Mai 2024 ihre Gültigkeit.

MDR Artikel 120 (2) Interpretation dieses Textes

Falls der Hersteller eine aktuelle „Zulassung“ hat, bleibt diese erst einmal gültig. Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle vor dem 26. Mai 2017 ausgestellt wurde, gilt diese bis zu dem in der Bescheinigung genannten Datum.

Anmerkung: Da Bescheinigungen nicht länger als 5 Jahre gültig sind, verliert die Bescheinigung spätestens am 26. Mai 2022 ihre Gültigkeit.

Wenn die Bescheinigung der Benannten Stelle hingegen am oder nach dem 26.05.2017 ausgestellt wurde, endet ihre Gültigkeit spätestens am 27.05.2024, selbst wenn das Gültigkeitsdatum auf der Bescheinigung nach dem 27.05.2024 liegen sollte.

Weil Bescheinigungen nur von Benannten Stellen ausgestellt werden und dies nur für Produkte der Klassen I*, IIa, IIb und III, ist der zweite Absatz des Artikels 120 für Klasse-I-Produkte nicht anwendbar.

Tipp

Erscheint Ihnen diese Darstellung noch immer als zu kompliziert? Dann sehen Sie sich das Entscheidungsdiagramm (Abb. 3) an.

Diese Bescheinigungen stellen die Voraussetzung für die Inverkehrbringung dar, wie im dritten Absatz der MDR zu lesen i

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