Eine häufige Frage an uns: „Bieten Sie auch Computerized Systems Validation an?“ Einer der Gründe für das Interesse ist sicherlich: Behörden und Benannte Stellen machen das Thema CSV immer öfter zum Gegenstand von Audits. Lesen Sie hier, welche Regularien es zur „Computerized Systems Validation“ gibt und wie Sie deren Forderungen am elegantesten erfüllen. Inhaltsübersicht CSV: Was ist das? » Abgrenzung zu IQ, OQ, PQ » Abgrenzung zu Software-Validation » Praxistipps » Computerized Systems Validation: Was ist CSV? a) Erste Definition und Ziel der CSV

Computerized Systems Validation (CSV) ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde [ 1 ].

Validation (Bildquelle: iStock) b) Was ist in diesem Kontext unter Validierung zu verstehen?

Als Validierung gilt üblicherweise eine „Bestätigung durch Vorlage eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen vorgesehenen Gebrauch oder eine spezifische vorgesehene Anwendung erfüllt sind.“ [ISO 9001:2015]

Bei Medizinprodukten bedeutet dies eine „Prüfung mit objektiven Mitteln, ob die spezifizierten Nutzer im spezifizierten Nutzungskontext die spezifizierten Nutzungsziele (–> Zweckbestimmung) erreichen können.“

Dies klingt, als müsse nur das fertige Produkt validiert werden, hier also das installierte Computer-System.

Doch viele Regularien gehen darüber hinaus, auch Anforderungen der FDA: Sie fordern, den kompletten Entwicklungsprozess zu validieren, nicht nur dessen letzte Phase oder das Endprodukt. Dazu später mehr.

c) Computerized Systems Validation versus DQ, IQ, OQ und PQ

DQ, IQ, OQ und PQ – diese Akronyme begegnen uns im Kontext der CSV. Sie stehen für:

  • DQ: Design Qualification (Designqualifizierung)
  • IQ: Installation Qualification (Installationsqualifzierung)
  • OQ: Operation Qualification (Funktionsqualifizierung)
  • PQ: Performance Qualification (Leistungsqualifizierung).

Diese Qualifizierungen werden vor allem im pharmazeutischen Umfeld beispielsweise von GMP-Richtlinien verlangt und zählen wie die CSV zu den Gerätevalidierungen. IQ, OQ und PQ umfassen bestimmte Aspekte der Validierung / Qualifizierung [ 2 ]:

  • IQ: Erste Prüfungen beim Kunden während der Installation sollen sicherstellen: das Gerät ist gemäß der Spezifikation geliefert, aufgebaut und installiert. Es entspricht den Anforderungen der Nutzer. Die Dokumentation liegt vor.
  • OQ: Checks möglichst bald nach der IQ sollen bestätigen: das Gerät arbeitet spezifikationsgemäß – auch an den Spezifikationsgrenzen.
  • PQ: Bei diesen Tests geht es unter anderem um die Messgenauigkeit (inkl. Kalibrierung und Justierung).
d) Computerized Systems Validation versus Software Validation

Die Computerized Systems Validation umfasst prinzipiell sowohl Hardware als auch Software. Speziell bei Standard-Hardware wie PC-basierten Systemen entspricht die Computerized Systems Validation jedoch weitgehend der Software-Validation. Bei spezifischer Hardware wäre beispielsweise zu prüfen, ob

  • sich die Software auf der Hardware installieren lässt,
  • das Gesamtsystem mit ausreichender Geschwindigkeit arbeitet
  • das Zusammenspiel mit Nachbarsystemen (andere Geräte oder IT-Systeme) wie spezifiziert funktioniert.
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