Im April 2020 wurde die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung ( DiGAV) verabschiedet und im Juni 2021 durch das DVPMG ergänzt.

Die DiGAV bestimmt die Voraussetzungen für eine Erstattung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch die Krankenkassen.

Erfahren Sie, welche Anforderungen die Verordnung an die Hersteller stellt. So können Sie entscheiden, ob ein Antrag erfolgversprechend ist und ob die Kosten dafür im Verhältnis zum erwarteten wirtschaftlichen Nutzen stehen .

Parallel zur DiGAV hat das BfArM eine Leitlinie veröffentlicht. Diese verrät auch, welchen amerikanischen Tech-Konzern Sie meiden sollten , um die Anforderungen der DiGAV zu erfüllen. Mehr dazu erfahren Sie im Abschnitt 6 „Anforderungen der DiGAV an die Produkte“ .

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Sie finden hier die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) und hier die DiGA-Leitlinie des BfArM .

1. DiGAV: Um was es geht

Der vollständige Name der DiGAV lautet: „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung.“

Diese Verordnung legt fest, wie das „Digitale-Versorgung-Gesetz“ (DVG) umzusetzen ist. Das DVG nennt bereits die wichtigsten Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen:

  • Das Produkt muss ein Medizinprodukt der Klasse I oder IIa (gemäß MDR bzw. MDD) sein.
  • Es muss die Anforderungen u.a. an den Datenschutz und die Interoperabilität erfüllen.
  • Der Hersteller hat positive Versorgungsaspekte nachzuweisen.
  • Der Hersteller muss einen erfolgreichen Antrag beim BfArM zur Aufnahme in das „Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a“ stellen.
Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG).

Die DiGAV beschreibt nun genauer als das DVG, wie die Hersteller nachweisen können, dass sie bzw. ihre Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Beispielsweise enthält die Verordnung konkrete Checklisten, anhand derer die Hersteller überprüfen müssen, ob die Anforderungen an die IT-Sicherheit erfüllt sind.

Die Verordnung regelt im Gegensatz zum Gesetz auch die Kosten, den Verfahrensablauf und die genauen Inhalte des elektronischen Verzeichnisses.

2. DiGAV im Überblick

Die DiGAV umfasst 43 Paragrafen, die in 9 Abschnitte gegliedert sind (s. Abb. 1).

Abb. 1: Kapitelstruktur der DiGAV (zum Vergrößern klicken)

Besonders relevant für die Hersteller sind die Abschnitte 2, 3 und 5:

  • Abschnitt 2 legt die Anforderungen an die DiGA fest, z.B. bezüglich Datensicherheit, Interoperabilität und Qualität.
  • Abschnitt 3 beschreibt, wie die Hersteller nachweisen müssen, dass ihr Produkt einen „positiven Versorgungsaspekt“ aufweist.
  • Diejenigen Inhalte, die Hersteller im „DiGA-Verzeichnis“ öffentlich machen müssen, bestimmt der Abschnitt 5 .

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