Die beiden Normen ISO 980 und ISO 15223-1 regeln bzw. regelten die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.
Die EU-Kommission hat im November 2017 die ISO 15223-1 harmonisiert und in die Liste harmonisierter Normen aufgenommen. Sie löst damit die ISO 980 als Norm ab. Die Diskussion, ob die EU die ISO 980 versehentlich aus der Liste entfernt hatte, dürfte damit beendet sein.
Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2016 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.
Update: Die Version 2020 ist im Abstimmungsprozess (s.u.).
Regulatorischer HintergrundDie MDR verpflichtet die Hersteller, Informationen auf den Labels bereitzuhalten (s. Anhang I, Abschnit 23.2. Dazu zählen:
- Tatsache, dass Produkt ein Medizinprodukt ist
- Enthält menschliches Blut oder Plasma
- Enthält Arzneimittel
- Wurde sterilisiert
- Enthält andere Stoffe wie biologische Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs, kanzerogene oder toxische Materialien
- Darf wiederverwendet werden oder eben nicht
- usw.
Üblicherweise verwenden Hersteller Symbole, um diese Informationen klar verständlich und auf minimalem Platz zu kommunizieren. Diese Symbole wiederum werden durch Normen wie die EN 980 und die ISO 15223-1 festgelegt.
Über die ISO 15223-1 Aufbau der NormDie ISO 15223-1:2016 bzw. deren deutsches Pendant, die DIN EN ISO 15223, ist mit 48 Seiten eine kurze Norm.
- 10 Seiten davon dienen den Anhängen ZA bis ZC , die das Mapping zwischen den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinien ( MDD , AIMD und IVD ) herstellen.
- Auf den nächsten 6 Seiten befinden sich das Vorwort , die Einleitung , Begriffsbestimmungen und wenige normative Forderungen wie beispielsweise die Größe der Symbole aus dem Risikomanagement abzuleiten. Hier fordert die ISO 15223-1 auch, die Symbole auf dem Medizinprodukt, auf der Verpackung und in den bereitgestellten Unterlagen (z.B. Gebrauchsanweisung) zu verwenden.
- Es folgen 21 Seiten Tabellen, die die Symbole und deren Verwendung vorstellen.
- Der Rest des Umfangs entfällt auf Leerseiten, Deckblätter und Verzeichnisse.
Die aktuelle harmonisierte Version EN ISO 15223-1:2021 kommt mit einigen Neurungen und insgesamt 25 neuen Symbolen daher.
Gegenüber DIN EN ISO 15223-1:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:
- Aufnahme von 25 neuen Symbolen
- Aktualisierung der Begriffsbestimmungen unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 20417, DIN EN ISO 14971 und DIN EN ISO 13485
- Überarbeitung der Anforderungen an die Verwendung von Symbolen (4.2) (u. a. wurde der erste Absatz mit ähnlicher Bedeutung komplett umformuliert. Außerdem „muss“ der Hersteller nun die angemessene Größe des Symbols festlegen, anstatt dies nur zu „sollen“.)
- Erweiterung der Beispiele im informativen Anhang A zu Hinweisen und Beispielen für die Verwendung von Symbolen, einschließlich der gemeinsamen Verwendung mehrerer Symbole
- Ergänzung der informativen Anhänge zum Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Änderung des Titels in „Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen“
- Redaktionelle Überarbeitung
Nach Anhang I, Artikel 23.1 h) der MDR Medical Device Regulation MDR –
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