Das Konzept “Klassifizierung” begegnet Herstellern von Medizinprodukten in vielfältiger Gestalt: bei der Entwicklung und Zulassung von Produkten, beim Aufbau von Organisationen und beim Verfassen wissenschaftlicher Texte.

In diesem Artikel erfahren Sie,

  • warum schlechte Klassifizierung Ihren Erfolg gefährdet,
  • wie Sie die typischen Fehler vermeiden und
  • wie Sie die Klassen so bilden, dass Klarheit herrscht – die Basis für effektives und effizientes Arbeiten.
1. Was Klassifizierung und Klassierung sind a) Abgrenzung von Klassifizierung und Klassierung

Die Aufgabe der Klassifizierung besteht darin, Klassen – auch Kategorien genannt – zu bestimmen und diesen Klassen Elemente zuzuordnen.

Streng genommen unterscheidet man zwischen Klassifizierung und Klassierung:

  • Klassifizierung
    Klassifizierung ist das Bilden von Klassen durch das Festlegen von gemeinsamen Merkmalen. Es entspricht dem Bilden von Kategorien und wird daher auch als Kategorisierung bezeichnet.
  • Klassierung
    Die Klassierung ist das Zuordnen von Elementen zu den zuvor bestimmten Klassen anhand ihrer Merkmale sowie der Klassifizierungsregeln.

Umgangssprachlich trennt man aber Klassifizierung und Klassierung nicht und verwendet für beides den Begriff „Klassifizierung“.

b) Beispiele

Medizinproduktehersteller müssen ständig klassifizieren:

  • Medizinprodukte müssen bei der Zulassung Klassen (Typen) zugewiesen bekommen, wie sie das Universal Medical Device Nomenclature System UMDS , die European Medical Device Nomenclature EMDN oder die Global Medical Devices Nomenclature GMDN vorgeben.
  • Die Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation MDR ) und die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika IVDR verlangen, dass Medizinprodukte den Klassen I, IIa, IIb und III bzw. A, B, C und D zugeordnet werden, um die passenden Konformitätsbewertungsverfahren auszuwählen.
  • Im Risikomanagement teilen Hersteller die Wahrscheinlichkeiten und den Schweregrad von Schäden in Klassen ein, um Risiken zu quantifizieren.
  • Bei der Datenübertragung sind semantische Standards notwendig wie die Internationale statistische Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme ICD-10 , der Operationen- und Prozedurenschlüssel OPS und die Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikation ( ATC-Klassifikation ), um Interoperabilität zu erreichen. Diese Standards sind hierarchische Klassifikationssysteme, d. h. Taxonomien.
Beispiel-Struktur der EMDN-Klassifizierung 2. Wie sich die Güte der Klassifizierung auswirkt a) Wie Ihnen schlechte Klassifizierung schadet

Bei der Klassifizierung können zwei Dinge schiefgehen:

  1. Man bildet nicht die richtigen Klassen (Klassifizierung im engeren Sinn).
  2. Man ordnet Konzepte den falschen Klassen zu (Klassierung).

Beide Fehler können Herstellern sehr schaden, wie die folgenden Beispiele zeigen:

Fehler Konsequenz Klassifizierung, insbes. nach Anhang VIII der MDR . Die MDR, die MDCG (v. a. 2019-11 und 2021-24) legen bei Software unklare und z. T. widersprüchliche Klassifizierungsregeln fest.
Ähnliche Probleme gibt es beim Dokument der britischen MHRA . Die Regeln sind ähnlich zu MDCG 2019-11. Juristische Konflikte . Es gibt Diskussionen bis hin zu juristischen Auseinandersetzungen zwischen Herstellern und Behörden bzw. Benannten Stellen . EMDN . Die EMDN ist nicht umfassend bzw. unklar, beispielsweise be

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