Mit Einführung der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden auch In-vitro-Diagnostika (IVD) bestimmten Risikoklassen zugeordnet. Dies hat weitreichende Folgen: Die IVD-Klassifizierung hat unter anderem Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierungsaudits und die Markteinführung.
Damit Ihr IVD-Produkt nicht einer unnötig hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen Überblick darüber,
- wie IVD nach der neuen IVDR klassifiziert werden,
- wie Sie eine unnötig hohe Klassifizierung vermeiden können und
- wie Ihnen der IVD-Klassifikator des Johner Instituts dabei hilft.
Im Mai 2022 wird die IVDD, die bisherige Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, durch die IVDR abgelöst. Damit erhält die Klassifizierung von IVD einen neuen Stellenwert.
Unter der IVDD konnte man prinzipiell gar nicht von einer Klassifizierung sprechen, denn dafür fehlte dieser EU-Richtlinie ein wesentlicher Bestandteil: Es gab gar keine Klassen. Stattdessen beinhaltete die IVDD Listen kritischer Marker.
Die IVDR führt nun ein regelbasiertes Klassifizierungssystem mit den Risikoklassen A bis D ein. Dies führt erstens zu deutlich mehr Überwachung durch Benannte Stellen und wird in zweiter Konsequenz Diskussionen in Audits und bei der Prüfung von Produktakten verursachen. Schätzungen belaufen sich auf eine Erhöhung der Überwachungsquote von aktuell 20 % auf mindestens 80 %.
Abb. 1: Künftig werden deutlich mehr IVD durch Benannte Stellen bewertet. Diese Schätzung beruht auf übereinstimmenden Aussagen von Benannten Stellen und unabhängigen internationalen Fachexperten . Sie entspricht auch der Ansicht des Johner Instituts.Unter die künftige IVDR fallen weitaus mehr Produkte als bisher unter die IVDD.
Dies betrifft insbesondere
- IVD-Software,
- therapiebegleitende Diagnostika, sogenannte Companion Diagnostics (CDx) und
- Produkte, die Vorhersagen treffen, also prädiktive Werte ermitteln wie Risikowerte für eine bestimmte Erkrankung (dies betrifft v. a. Gentests).
Bei falscher Klassifizierung kann es zu Abweichungen im Audit und bei der Produktprüfung durch die Benannte Stelle kommen. Im noch ungünstigeren Fall stuft eine Behörde das Produkt in eine unnötig hohe Klasse ein, was unweigerlich zu einer Verzögerung der Markteinführung führt. Zudem können Wettbewerber die Klassifizierung infrage stellen und mittels Unterlassungsklagen die Vermarktung der Produkte behindern.
Es ist daher entscheidend, dass alle Teile von IVD-Produkten unter der IVDR richtig klassifiziert werden, um diese Probleme zu vermeiden.
Tipps dazu, wie Ihnen dies gelingen kann, finden Sie weiter unten in diesem Beitrag.
2. Klassifizierung nach IVDRDi
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