Am 27.09.2019 hat die FDA das Guidance-Dokument zu den Medical Device Data Systems (MDDS) als neue Version veröffentlicht. Am 19. April 2021 hat sie die Klassifizierung dieser Produkte überarbeitet.

Dieses Dokument erläutert, wann Ihr Produkt (z. B. Ihre Software) als MDDS zählt, wann Sie sich auf eine Überwachung durch die FDA einstellen müssen und unter welchen Umständen Sie sich die Aufwände für z. B. eine Zulassung sparen können.

1. Medical Device Data Systems (MDDS) a) Hintergrund und Einführung

Medical Device Data Systems MDDS sind vom Hersteller dazu gedacht, medizinische Informationen zu übertragen, zu speichern, zu konvertieren und anzuzeigen.

Das Konzept eines MDDS stammt von der FDA, die ein entsprechende Guidance-Dokument veröffentlicht hat.

Abb. 1 : Ausschnitt aus dem Guidance-Dokument der FDA zu den MDDS

Die europäische Rechtsprechung verwendet den Begriff nicht, hat aber regulatorisch relevante Dokumente veröffentlicht, die genau diese Produktklasse betreffen. Dazu später mehr.

b) Definition

Die FDA definierte (!) Medical Device Data Systems (MDDS) wie folgt

A medical device data system (MDDS) is a device that is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices:

  1. The electronic transfer of medical device data;
  2. The electronic storage of medical device data;
  3. The electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or
  4. The electronic display of medical device data.

An MDDS may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communications protocol. This identification does not include devices intended to be used in connection with active patient monitoring.

Mit dem Update im Jahr 2019 hat die FDA neue Begriffe eingeführt:

Non-Device-MDDS : Software functions that are solely intended to transfer, store, convert formats, and display medical device data or results.
Device-MDDS : Hardware functions that are solely intended to transfer, store, convert formats, and display medical device data or results.

Eine Definition des Begriffs MDDS fehlt. Dafür definiert die FDA die Begriffe nach eigenen Angaben anhand von Beispielen (s. u.).

Allerdings gibt es eine Definition über die Klassifizierung in Panels, die der obigen entspricht:

Definition: Medical Device Data System „An MDDS is intended to provide one or more of the following uses, without controlling or altering the functions or parameters of any connected medical devices:
  1. The electronic transfer of medical device data;
  2. the electronic storage of medical device data;
  3. the electronic conversion of medical device data from one format to another format in accordance with a preset specification; or
  4. the electronic display of medical device data“
(§ 880.6310 (21 CFR 880.6310)

Die FDA stellte darin auch klar:

An MDDS may include software, electronic or electrical hardware such as a physical communications medium (including wireless hardware), modems, interfaces, and a communica

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