Die MDR enthält speziell für Software eine Klassifizierungsregel: Regel 11 . Diese Regel 11 hat Sprengkraft! Sie hat das Potenzial, die Innovationskraft in Europa weiter zu schwächen.

Hersteller sollten die Interpretation der MDCG kennen, um Fehlklassifizierungen von Software zu vermeiden und um der Argumentation benannter Stellen und Behörden folgen zu können. Diese Interpretation lernen Sie in diesem Beitrag kennen.

1. Inhalt der MDR Regel 11

Die Rule 11  des Kapitels III im Anhang VIII der MDR besagt Folgendes:

„Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können::

  • den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person; in diesem Fall wird sie der Klasse III zugeordnet, oder;
  • eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Software, die für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, sie ist für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, wobei die Art der Änderung dieser Parameter zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte; in diesem Fall wird sie der Klasse IIb zugeordnet.

Sämtliche andere Software wird der Klasse I zugeordnet.“

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Video 1: Das Video erläutert die Konsequenzen der Regel 11 insbesondere für kleine Hersteller. (Anmerkung: Im Video wird noch von „Regel 10a“ gesprochen. So wurde die Regel während der Entwurfsphase der MDR nummeriert)

Die Regel 11 wirft erneut die Frage auf, was „physiologische Prozesse“ sind. Eine Definition des Begriffs liefert die MDR nicht.

Weiterführende Informationen

Lesen Sie hier mehr zum Thema vitale Körperfunktionen . Dieser Beitrag liefert die fehlende Definition nach.

2. Welche standalone Software fällt gemäß Regel 11 NICHT in Klasse I? a) Definition Medizinprodukt

Laut der MDR sind Medizinprodukte weiterhin Instrumente, Apparate, Soft

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