Die Türkei ist kein Mitgliedstaat der EU, hat aber ihre regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller den EU-Anforderungen angeglichen.
Dieser Artikel beschreibt,
- welche Vereinfachungen sich dadurch für EU-Hersteller ergeben, die ihre Produkte in der Türkei vermarkten wollen, und
- welche zusätzlichen Anforderungen sie beachten müssen.
Durch die große Bevölkerungszahl, die noch über der Deutschlands liegt, stellt die Türkei für europäische Medizinproduktehersteller einen relevanten Markt dar. Allerdings sind die Ausgaben für das Gesundheitswesen deutlich niedriger als in Deutschland (s. Tabelle).
Türkei Deutschland Krankenhausbetten pro 1.000 Einwohner 2,85 8 Ärzte pro 1.000 Einwohner 1,76 4,21 Bruttosozialprodukt 690 Mrd. 3.570 Mrd. Einwohner 85 Mio. 83 Mio. Lebenserwartung m/w 75/81 79/83 2. Der Rechtsrahmen a) Allgemein: ZollunionDie Türkei ist für die EU faktisch ein Drittstaat. Aber die Zollunion zwischen der Türkei und der EU vereinfacht den Verkehr gewerblicher Waren deutlich. Im Zuge dieser Vereinbarung hat die Türkei ihr Recht an EU-Recht angepasst.
b) Speziell: MedizinprodukteDas gilt auch für das Medizinprodukterecht. Die Türkei hatte bereits die EU-Medizinprodukte-Richtlinien (MDD, IVDD, AIMDD) harmonisiert. Inzwischen hat die Türkische Medicines and Medical Device Agency die türkischen Verordnungen über Medizinprodukte und IVD mit den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) in Einklang gebracht.
Weiterführende InformationenDas türkische Gesetz nennt sich ebenfalls Medical Device Regulation . Sie können es hier abrufen (auf Türkisch).
3. Vereinfachungen a) Harmonisierte Anforderungen und CE-Kennzeichnung
Die Türkei hat ihre gesetzlichen Anforderungen an die europäischen Anforderungen angeglichen. Deshalb erfüllen Produkte, die in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen haben und über eine CE-Kennzeichnung verfügen, auch die türkischen Anforderungen.
Das heißt
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