Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Sie finden hier die Version des MPDG vom 28.04.2020 .

  • Für Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
  • Für IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.

Im Gegensatz zum MPG ist das MPDG kein eigenständiges Werk, sondern ergänzt nur die EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR, IVDR) um nationale Vorgaben.

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen ersten Einblick und verrät, auf was Sie als Medizinproduktehersteller achten müssen, um den erweiterten Straf- und Bußgeldvorschriften zu entgehen. Er enthält auch ein PDF zum Download , das das MPDG und das MPG gegenüberstellt, um die Änderungen einfacher zu identifizieren und darauf zu reagieren.

Vorsicht!

Beachten Sie, dass das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz im Referentenentwurf mit MDG, im Kabinettsentwurf mit MPDG abgekürzt wird. Am 15.04.2021 haben der Deutsche Bundestag und am 07.05.2021 der Deutsche Bundesrat eine weitere Änderung des MPDGs beschlossen.

Am 20.05.2022 kamen weitere Änderungen , u. a. bezügl. Freiverkaufszertifikate, Versicherungsschutz und klinische Prüfungen hinzu.

1. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) a) Hintergrund: Wie es zum MPDG kam

Das bisherige Medizinproduktegesetz überführt(e) die Anforderungen der EU-Richtlinien wie der MDD und der IVD in nationales Recht. Hingegen benötigen die MDR und die IVDR wie alle EU-Verordnungen keine solche Überführung. Sie haben bereits gesetzlichen Charakter.

Dennoch bedarf es nationaler Vorgaben, die beispielsweise regeln:

  • Welche Behörden, die im jeweiligen Land zuständig sind
  • Strafen wie Freiheitsstrafen und Bußgelder (das ist Sache der Nationalstaaten)
  • Besondere Anforderungen im jeweiligen Land, die allerdings nicht im Widerspruch zu den EU-Verordnungen stehen dürfen und auch nicht den Wettbewerb behindern dürfen

Diese Festlegungen nimmt das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz MPDG sowie (künftige) nationale Verordnungen vor. Das MPDG wurde als Teil des MPAnpG-EU eingeführt.

b) Zusammenspiel der Gesetze

Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG (zeitweise auch als Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU MPAnpG-EU bezeichnet) enthält nicht nur das MPDG, welches das MPG ablösten soll. Das MPEUAnpG beschreibt auch Änderungen an acht weiteren Gesetzen wie am

  • Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch,
  • Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens sowie am
  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln.

Zudem ergänzt es Verordnungen,

Abb. 1: Das MPEUAnpG/MPAnpG-EU führt das MPDG (ex. MDG) (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz), den Nachfolger des MPG, ein und ändert weitere Gesetze

Diese Änderungen sind allerdings weitgehend marginal und passen ungültig gewordene Referenzen insbesondere auf die EU-Richtlinien an.

Fast die Hälfte des 163-seitigen Referentenentwurfs umfasst Begründungen.

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