Die MDR verpflichtet die Hersteller von Medizinprodukten zur Post-Market Surveillance (PMS) und damit zum Sammeln von PMS-Daten. Dieser Artikel soll zur Klärung beitragen, welche regulatorischen Anforderungen Hersteller beim Sammeln dieser PMS-Daten beachten müssen. Insbesondere soll er aufzeigen, ob Hersteller eine Ethik-Kommission einbeziehen müssen, wenn die Daten bei der Routine-Anwendung der Produkte anfallen.

1. PMS-Daten: Die Fragestellung

Auslöser für diesen Artikel war eine Diskussion zwischen einem Hersteller medizinischer Software und einer Benannten Stelle. Beide waren sich uneins über die Notwendigkeit, beim Sammeln von PMS-Daten die Deklaration von Helsinki zu beachten und ein Ethikvotum einzuholen. Es herrschte auch Dissens darüber, ob dieses Sammeln von Daten bereits eine klinische Prüfung sei.

Im konkreten Fall nutzte der Hersteller Daten für die Post-Market Surveillance, die bei der Routinenutzung des Produkts anfielen. Konkret: Der Hersteller griff weder in die Behandlung ein, noch erfasste er zusätzliche Daten. Vielmehr nutzte er die Daten, die das Medizinprodukt bei der zweckbestimmungsgemäßen Nutzung in seiner Datenbank speicherte.

Die zu klärende Hauptfrage lautet: „Wann benötigt ein Hersteller beim Sammeln von PMS-Daten ein Ethikvotum, und wann zählt dieses Sammeln als klinische Prüfung?“

Um diese Fragen zu beantworten, muss sie in weitere Teilfragen zerlegt werden. Weiter unten finden Sie diese Teilfragen und die zugehörigen Antworten.

2. Relevanz von PMS-Daten

Mit dem Übergang auf die MDR rückt das Sammeln von PMS-Daten mehr ins Bewusstsein der Hersteller. Benannte Stellen fordern die PMS-Pläne ein und wollen verstehen, wie die Daten gesammelt, ausgewertet sowie bewertet werden und wie sie Eingang in u. a. die klinische Bewertung finden.

Falls Hersteller die regulatorischen Hürden für das Sammeln von PMS-Daten (irrtümlich) als zu hoch einschätzen, kann das dazu führen, dass sie Routinedaten nicht verwenden. Damit konterkarieren sie die Zielsetzung der MDR , durch Post-Market-Daten belastbare Aussagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte zu erlangen.

Wenn Klarheit über die regulatorischen Anforderungen herrscht, können Hersteller unnötige regulatorischen Risiken (bei der „Zulassung“) vermeiden. Zudem blieben Herstellern und Benannten Stellen unnötige und zeitintensive Diskussionen erspart – und den Ethik-Kommissionen unnötige Anfragen.

3. Antworten auf die Fragen zum Sammeln der PMS-Daten Disclaimer & Acknowledgement

An diesem Artikel haben Juristen einer deutschen Behörde und der EU mitgewirkt, die aber nicht genannt werden wollen. Die Darstellungen in diesem Artikel sind „in progress“, da auch die Juristen untereinander noch nicht in allen Punkten Übereinstimmung erzielt haben.

Annahmen

Die Antworten gehen von den folgenden Voraussetzungen aus:

  • Der Hersteller sammelt Daten (bzw. lässt diese sammeln, z. B. durch den Betreiber oder den Anwender). Diese Daten nutzt er für die Post-Market Surveillance .
  • Die Daten fallen „automatisch“ bei der zweckbestimmungsgemäßen und routinemäßigen Verwendung des Produkts an. Und das auch unabhängig davon, ob sie für die Post-Market Surveillance benötigt werden. Das heißt, dass für die PMS keine zusätzlichen Daten erhoben werden.
  • Es finden keine zusätzlichen oder gar die Patienten belastenden Verfahren statt.
  • Die gesammelten Daten lassen sich den Personen (Patienten) zuordnen.
Vorsicht!

Beachten Sie, dass alle Aussagen in diesem Artikel von diesen Voraussetzungen ausgehen.

Zusammenfassung

Das Schaubild gibt in Kurzform einen Überblick über Fragen und Antworten:

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