Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert nicht nur Medizinprodukte, sondern auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung , z. B. Geräte zur Fettabsaugung, Brustimplantate oder farbige Kontaktlinsen.

Im Dezember 2022 – viereinhalb Jahre nach Erscheinen der MDR – hat die EU mit zwei Durchführungsverordnungen (2022/2346 und 2022/2347) notwendige Details geregelt.

Für Hersteller dieser Produkte sind besonders die folgenden Quellen relevant:

  • MDR Anhang XVI
  • Common Specifications: Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 im Amtsblatt (DE)
  • Klassifizierung: Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 zur Reklassifizierung der Regeln 9 und 10 für Anhang-XVI-Produkte (DE)

Dieser Artikel verschafft Herstellern von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ( Anhang-XVI-Produkte ) einen Überblick über die regulatorischen Anforderungen, die sie zu beachten haben, und gibt Tipps zur Umsetzung.

1. Produkte, die unter den Anhang XVI fallen

Die MDR listet im Anhang XVI sechs Produktgruppen.

# Produktgruppe Beispiele 1 Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel Farbige Kontaktlinsen 2 Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercing-Produkten Subdermale Implantate wie Hornimplantate, Brustimplantate 3 Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen Dermal Filler, z. B. Hyaluronspritzen 4 Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie Bodyforming-Geräte, z. B. zur Fettabsaugung 5 Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nicht kohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung IPL-Geräte zur Haarentfernung oder Hautverjüngung; gilt NICHT für Sonnenliegen 6 Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn Nicht-invasive Geräte für die magnetische oder elektrische Stimulation des Gehirns (ohne konkreten medizinischen Zweck)

Die EU-Kommission darf diese Liste durch delegierte Rechtsakte (Durchführungsverordnungen) zukünftig erweitern und neue Produktgruppen hinzufügen. Voraussetzung ist allerdings, dass diese aufgrund des Risikoprofils oder aufgrund von Merkmalen bzw. deren Funktionalität entsprechenden Medizinprodukten ähnlich sind.

2. Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung a) Es gelten fast die gleichen Anforderungen wie bei den Medizinprodukten

Die Kurzversion lautet: Die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sind (fast) die gleichen wie die Anforderungen an „normale“ Medizinprodukte.

Die MDR fasst Medizinprodukte, Zubehör und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung sogar unter dem Begriff

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