Qualitätsmanagement im medizintechnischen Vertrieb

Sind klar definierte Vertriebsprozesse und standardisierte vertriebliche Vorgehensweisen praxisnah?

Viele Vertriebler*innen würden das möglicherweise in Abrede stellen. Die Argumente hierfür sind vielfältig: so sind Gesprächsverläufe mit Kund*innen und Interessent*innen oft höchst individuell; Sales-Reps benötigen unternehmerischen Freiraum; Vertrieb punktet mit Authentizität und einiges mehr. Aber im Healthcare-Business unterliegen wir im Sinne der geltenden Normen (z. B. DIN EN ISO 9001 und 13485) und Regularien (z. B. MDR, MDSAP, MPDG etc.) und nicht zuletzt im Interesse des Patientenschutzes strengeren Vorgaben. Hinzu kommt, dass zwingende Voraussetzung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten ein unternehmensweites Qualitätsmanagement ist. Wie kommt es also, dass die Vertriebsorganisation bei Audits manchmal (hier schildere ich selbstverständlich nur absolute Einzelfälle) „vornehm“ ausgespart wird? Für das Auditorenteam ist „der Vertrieb“ häufig nicht ohne weiteres greifbar, da die Mitarbeiter*innen dezentral in ihren Gebieten angesiedelt sind. Unter Aufwandsgründen sind Besuche oder sogar Mitreisen nahezu ausgeschlossen. Ich selbst habe es noch nie erlebt, dass ein Zertifizierungs- oder Rezertifizierungsaudit gezielt zusammen mit einem Vertriebsmeeting terminiert wurde. Als Vertriebsleiter allerdings wurde ich natürlich bereits mehrfach in Audits einbezogen und konnte auch entsprechend qualifiziert Auskunft geben. Im Anschluss habe ich die Auditinhalte in meinen nächsten Vertriebsmeetings thematisiert. Dabei stieß ich immer wieder auf den Vorbehalt der „ungerechtfertigten“ Kontrolle. Aus meinem Blickwinkel ist ein Audit aber keinesfalls eine willkürliche Kontrollmaßnahme, sondern ein wesentlicher Baustein zur Qualitätssicherung im Sinne des Unternehmens, der Zulieferer, Kunden, Patienten und Anwender.

Schauen wir einmal in die aktuelle DIN EN ISO 9001:2015-11 und betrachten beispielhaft einzelne Forderungen der Norm und ihre Relevanz für die medizintechnische Vertriebsorganisation:

5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation – Kenntnis hierüber ist bereits in einer „normalen“ Vertriebsorganisation wichtig, in unserem Bereich aber sind darüber hinaus kritische Berichte aus der Ärzteschaft oder dem Klinikpersonal schnellstens im Unternehmen weiterzuvermitteln. An welche Stelle bzw. Person sind diese zu melden, mit welchen konkreten Inhalten? Wer kann Produktmuster freigeben, in welcher Menge? Welche Preiszugeständnisse sind zulässig und wer kann hierüber entscheiden? Welche aufklärenden Inhalte verantwortet Gebietsleiter*innen selbst, welche müssen durch medizinisches Fachpersonal vermittelt werden? Welche Abteilung unterrichtet bei ggf. erforderlichen Korrektur- oder Präventivmaßnahmen (Vigilanz) die Anwender, zuständigen Behörden oder die Benannte Stelle?

7.5 Dokumentierte Informationen – Wo und in welcher Form werden Erkenntnisse aus der Post-Market Surveillance (PMS) dokumentiert? Welche Inhalte nach einem Praxis- oder Klinikbesuch sind im Customer Relationship System (CRM) zu hinterlegen? Sind die Prozessschritte innerhalb des Sales Cycle in Form eines (elektronischen) Vertriebshandbuches niedergeschrieben und jederzeit einsehbar? In diesem Zusammenhang sei auch die, durch die aktuelle MDR noch bedeutsamer gewordene, Technische Dokumentation angemerkt.

9.2 Internes Audit – In welchen Abständen findet ein Check-Up aller vertrieblichen Vorgehensweisen und Prozesse statt und wie wird die Organisation über das Ergebnis und ggf. erforderliche Anpassungs- und Korrekturmaßnahmen informiert? Welche kontinuierlichen Verbesserungsbestrebungen sind zwischen den internen „1st-Party-Audits“ geplant und wie bereiten diese auf ein mögliches Lieferanten-(2td-Party)-Audit oder ein Zertifizierungs-(3rd-Party)-Audit vor?

Anhand nur dieser drei Forderungen aus der Norm wird klar, wie wesentlich es für das Qualitätsmanagement und die Vertriebssteuerung ist, auch die Vertriebsorganisation „körperlich“ in Ihr nächstes Audit einzubeziehen. Beginnen Sie mit einem gut vorbereiteten internen oder externen „Sales Audit“ Ihren Weg zu mehr Vertriebsqualität und höherer Vertriebseffizienz. Gern unterstützen wir Sie hierbei. Fordern Sie noch heute ein Angebot an!

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