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Vor den Markte rfolg haben die Zulassungsbehörden bekanntlich den Schweiß gesetzt. Konkret bedeutet das für den chinesischen Markt, dass sich Medizintechnik-Hersteller intensiv mit den regulatorischen Anforderungen auseinandersetzten müssen. Die stetige Weiterentwickelung von Vorschriften für Zulassung und Post-Market-Surveillance machen eine kontinuierliche Auseinandersetzung mit dem Thema unabdingbar. Und als ob das nicht schon genug wäre, stellen die aktuellen „Made in China“ Anforderungen weitere Herausforderungen dar, die die Lokalisierung der Produkte und Etablierung eines Market Authorisation Holders (MAH) erforderlich machen.
Die Schwerpunkte dieser Veranstaltung sollen beide Aspekte – Regulatory Affairs Updates und MAH aus regulatorischer Sicht – gleichermaßen abdecken. Es werden die aktuellen regulatorischen Trends und die Anforderungen für die Erlangung des „Made in China“ Labels sowie die damit verbundenen Lokalisierungsanforderungen vorgestellt.
Themenüberblick
- Den Chinesischen Marktzugang sichern
- Regulatorische Anforderungen von heute und morgen
- Fit for „Made in China“ – Anforderungen zum Erhalt des Labels
- Gestaltungsspielraum bei der Lokalisierung
- Implementierung eines Market Authorisation Holders (MAH)
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