Zielgruppe
Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement sowie Geschäftsführer*innen, die selbstständig die Konformität ihres internen Qualitätsmanagementsystems überprüfen und dokumentieren (1st Party Audit) und/oder professionelle Lieferantenaudits vornehmen möchten (2nd Party Audit).
Inhalte
Der Zertifikatslehrgang vermittelt das erforderliche Know-how, um nach dem Leitfaden der DIN EN ISO 19011:2018 ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR zu auditieren. Die Bandbreite reicht von der systematischen Erstellung eines Auditplans über Inhalt und Methodik der Durchführung bis hin zum Umgang mit schwierigen Situationen. Workshops vertiefen das Erlernte: Anhand eines Fallbeispiels können die Teilnehmer*innen in einer simulierten Auditumgebung Konzeption und Kommunikation trainieren, um gut vorbereitet und sicher in das neue Aufgabenfeld starten zu können.
Themenüberblick
& Termine
11.07.2022
Einführung in das Auditwesen: Auditarten, Auditprogramm und Auditplan
12.07.2022
Auditvorbereitung: Umgang mit Fragelisten und/oder Checklisten | Auditdurchführung: Auditmethoden
13.07.2022
Auditdurchführung: Kommunikation | Auditberichterstellung: Auditbericht und Korrekturmaßnahmen | Auditbewertung: Feststellungen und Bewertungssystematiken zu Abweichungen
14.07.2022
Praktische Übungen: Auditanalyse inklusive Videoanalyse
15.07.2022
Zusammenfassung und Prüfung
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Hinweis
Fundierte Vorkenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind zwingend erforderlich. Wir empfehlen vorab den Besuch des Zertifikatslehrgangs „Qualitätsmanager Medizintechnik“.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
