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Welche Aufbereitungsschritte sind im konkreten Fall erforderlich? Welche Aspekte müssen bei einer Aufbereitungsvalidierung berücksichtigt werden? Und muss eine Aufbereitungsvalidierung wirklich für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte durchgeführt werden? Behörden, aber auch Benannte Stellen überprüfen derzeit sehr intensiv, auch in Bezug auf die EU-MDR. Daher wird empfohlen, sich rechtzeitig in einem sehr praxisorientierten Seminar zu informieren: über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen, Aufbereitungsvorgehensweisen und -verfahren, Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung und hygienisches Produktdesign sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien, wie auch Vor- und Nachteile der einzelnen Prüfmethoden.
Themenüberblick
- Zielsetzungen/grundlegende Anforderungen an die Aufbereitung
- Aktueller Stand der Normung (einschl. ISO 17664 3rd edition)
- Grundlagen der Aufbereitung
- Ablauf und Zielsetzungen einer wirksamen Aufbereitung
- Normgerechte Aufbereitungsanweisung entsprechend EN ISO 17664 (3rd edition), Neufassung AAMI TIR12 und FDA Reprocessing Guidance
- Prüfprogramm – Nachweis der Eignung für eine wirksame und wiederholte Aufbereitung (einschl. FDA Reprocessing Guidance und ZLG RDS 007:2020)
- Hygienisches Design (als Grundlage für eine wirksame Aufbereitung)
- Zusammenfassung/Diskussion
Zielgruppe
Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen sowie Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.
Vorkenntnisse
Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
