Inhalte

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für Legacy Devices bzw. den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen – zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich.

Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status von Produkten vor.

Themenüberblick

  • Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
  • Dokumentenlenkung, Design Control
  • Change-Management: Design Änderungen
  • Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
  • Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
  • Identifizierung und Status
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Mögliche Auswirkungen auf die Konformitätserklärung

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager*innen, Einkauf- und Lieferantenbetreuung sowie Produktionsverantwortliche.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17,  Tuttlingen
Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online

 

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