Inhalte
Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für Legacy Devices bzw. den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen – zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich.
Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status von Produkten vor.
Themenüberblick
- Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
- Dokumentenlenkung, Design Control
- Change-Management: Design Änderungen
- Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
- Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
- Identifizierung und Status
- Rückverfolgbarkeit
- Unique Device Identification (UDI)
- Mögliche Auswirkungen auf die Konformitätserklärung
Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager*innen, Einkauf- und Lieferantenbetreuung sowie Produktionsverantwortliche.
Vorkenntnisse
Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online