Inhalte
Das Seminar verschafft einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Was ist regulatorisch ein Medizinprodukt und wie unterscheidet es sich von anderen Produktarten? Welche speziellen Gattungen von Medizinprodukten und welche Klassifizierung gibt es und was macht diese aus? Wann sind Medizinprodukte verkehrsfähig? Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Rolle spielen die anderen Wirtschaftsakteure (EU-Bevollmächtigter, Importeur und Händler) sowie Behörden und Benannte Stellen?
In diesem Seminar wird außerdem die Post-Marketing-Phase angesprochen. Welche Pflichten treffen den Hersteller, den Händler und den Anwender? Welche Meldepflichten bestehen? Wie sollte die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestaltet werden? Die Haftungsrisiken für Unternehmen und Mitarbeiter*innen werden zur Vorbereitung des Vertiefungsseminars “Haftung“ benannt.
Themenüberblick
- Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
- Definition des Medizinprodukts, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten
- Besondere Produktarten (Sonderanfertigung, Eigenherstellung, Zubehör)
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Pflichten und zu beachtende Vorschriften zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten
- Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- Benannte Stellen
- Ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten und Gebrauchsanweisungen
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Anforderungen an Drittlandshersteller (u. a. Schweiz, UK)
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Nach dem Inverkehrbringen
- Rolle des Importeurs/Händlers
- Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten, PMS und PMCF
- Meldepflichten und Vigilanz
- Anwender- und Betreiberrecht
- Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden
Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen von Herstellern, EU-Bevollmächtigten, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.
Vorkenntnisse
Einführungskurs, keine Vorkenntnisse erforderlich.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
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KONTAKT:
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