Inhalte
Ein gut strukturiertes Prüfmittelmanagement ist zwingend zur Erfüllung der Anforderungen nach der DIN EN ISO 13485:2016 erforderlich, um die hohen Qualitätsanforderungen in der Medizintechnik erfüllen zu können. In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer*innen das Werkzeug, wie ein effektives System im Sinne der DIN EN ISO 13485:2016 “7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln” aufgebaut, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessert wird. Dies ist besonders hinsichtlich der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen – nach Richtlinie 93/42/EWG betreffend der Gewährleistung der Patientensicherheit – von hoher Bedeutung.
Themenüberblick
- Grundlagen der Prüfmittelüberwachung
- Kalibrierung – Rückführung auf Normale
- Organisation der Prüfmittelverwaltung-Audits
- Auswahl Prüfmittel und Kosten
- Prüfmittelfähigkeit
- Bedeutung des Prüfens in der Fertigung – Prüfverfahren
- Festlegung von Prüfniveau und AQL-Wert
Zielgruppe
Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) und Mitarbeiter*innen in der allgemeinen Qualitätssicherung.
Vorkenntnisse
Grundkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement und/oder der Qualitätssicherung sind von Vorteil.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online