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Mit der EU-MDR hat ein neuer Begriff Einzug gehalten: Wirtschaftsakteur. Darunter fallen nicht nur Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler werden explizit genannt. Ist in der Richtlinie 93/42/EWG der Handel nicht besonders erwähnt worden, macht die EU-MDR nun klare Vorgaben. Von den Wirtschaftsakteuren wird gefordert, dass sie mit den in ihrer Verfügungsgewalt befindlichen Medizinprodukten sorgsam umgehen und den Kontroll- und Informationspflichten nachkommen. Das Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen und praxisrelevanten Aspekte, die damit einhergehen.
Themenüberblick
- Definition des Herstellerbegriffs
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Anforderungen an Wirtschaftsakteure
- Aufgaben der nationalen Behörden
- Technische Dokumentation beim Bevollmächtigten
- (Um-)Labeln, Lagern, Umpacken und Übersetzen von Dokumenten
- Meldepflichten und Marktbeobachtung
- Vertragskonstellationen
Zielgruppe
Vertreter*innen von Händlern, Importeuren, Bevollmächtigten und Herstellern.
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.
KONTAKT:
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