Seit dem 5. Mai 2020 haben Anbieter von Gesundheits-Apps die Möglichkeit, ihre Gesundheits-App in das DiGA-Verzeichnis aufnehmen zu lassen. Das DiGA-Verzeichnis wird beim BfArM geführt. Sobald die Gesundheits-App im im DiGA-Verzeichnis aufgenommen wurde, hat die Gesundheits-App die Kassenzulassung.
Inhalte & Themenüberblick
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Nachweis des positiven Versorgungseffekts (pVE)
Dazu muss ein positiver Versorgungseffekt (pVE) geplant, nachgewiesen und dokumentiert sein. Der wissenschaftliche Nachweis des pVE steht im Mittelpunkt der Veranstaltung. Je nach Antragsverfahren sind eine oder zwei klinische Prüfungen vorzulegen. Dazu gehört mindestens eine randomisierte gruppenkontrollierte Prüfung.
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Ärzteverschreibung auf Rezept – ohne Vorfinanzierung durch den Patienten
Es gilt das Sachleistungsprinzip: Ärzte verschreiben – der/die Patient/in erhält einen Code, mit dessen Hilfe er/sie die App kostenlos herunterlädt. Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet.
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Herstellervergütung
Der Hersteller wird von der Krankenkasse vergütet: in den ersten 12 Monaten im Rahmen gruppenbezogener Höchstbeträge. Ab dem 13. Monat wird der Preis mit den Krankenkassen (GKV-) Spitzenverbänden frei verhandelt.
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Ärztevergütung möglich
Wenn eine DiGA im Verzeichnis gelistet ist, erhalten Ärztinnen und Ärzte zu jedem Zeitpunkt eine zusätzliche Vergütung, falls durch den Einsatz der DiGA im Rahmen der Behandlung zusätzliche ärztliche Leistungen erforderlich sind.
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Der Zeitplan
Die Umsetzung des Fast Track sieht vor, dass Anträge von Herstellern auf Aufnahme einer DiGA in das Verzeichnis gestellt werden können. Dabei gilt: Fast Track statt gemeinsamer Bundesausschuss/Heil-/Hilfsmittelverzeichnis – 3,5 Monate statt Jahre.
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Antragstellung
Die Antragstellung erfolgt über das BfArM-Portal. Beantragt wird entweder eine Erprobungsphase mit Vergütung der Herstellers (befristete Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis) oder die endgültige Kassenzulassung (Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis). Dabei gilt: Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis heißt: Vergütung durch die Krankenkassen.
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