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Die DIN EN ISO 13485 fordert von den Unternehmen festzulegen, was überwacht und gemessen werden muss und welche Methoden zur Analyse sowie Bewertung der Leistung und der Wirksamkeit der Prozessüberwachung in der Produktion anzuwenden sind. Bei der Festlegung, was überwacht und/oder gemessen werden muss, sollte das Unternehmen die in den Abschnitten der ISO 13485 geforderten Maßnahmen berücksichtigen. Daher sollte das Unternehmen festlegen, wie die Überwachung und Messung sowie die Analyse und Bewertung durchgeführt werden und welche Ressourcen dafür erforderlich sind. Dabei listet die ISO 13485 eine ganze Reihe von Merkmalen auf, die zu sinnvollen QM-Kennzahlen führen können. Bei allen Merkmalen gilt es genau zu überlegen, ob sie qualitativ sowie quantitativ betrachtet werden sollten. Grundvoraussetzung ist dabei immer, dass eine definierte Kennzahl zuverlässig und valide ist sowie ohne großen Aufwand erhoben werden kann. Weiterhin sollte ein Unternehmen auch entscheiden, welche dokumentierten Informationen als Nachweis für die Ergebnisse von Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung aufbewahrt werden müssen.
Themenüberblick
- Prüfmittelverwaltung/Prüfmittelmanagement
- Infrastruktur – Wartung von Anlagen/Geräten
- Stichprobenverfahren – Festlegung Prüfniveau/Prüfumfang und AQL-Wert
- Statistische Prozesskontrolle (SPC) zur Überwachung und Optimierung von Fertigungsprozessen
- Six Sigma Level
- MFU – Maschinenfähigkeitsuntersuchung
- Lenkung nicht konformer Produkte
- Beispiele Arbeits- und Prüfanweisungen
Zielgruppe
Beauftragte der obersten Leitung (QMB), Meister, die für die Produktion verantwortlich sind, Mitarbeiter*innen der Qualitätssicherung.
Vorkenntnisse
Grundlegende Kenntnisse in der Qualitätssicherung sind notwendig.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können
hier
eingesehen werden.
KONTAKT:
MedicalMountains GmbH
