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Bei der Zulassung von Medizinprodukten sieht man sich mit einer immer komplexeren regulatorischen Welt konfrontiert. Der Zertifikatslehrgang soll dabei helfen, grundlegende Konzepte und Arbeitsweisen in der Regulatorik zu verinnerlichen und diese anhand von ausgesuchten Ländern weiter zu vertiefen.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind.

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Themenüberblick & Termine

  • 14.03.2023 Grundlagen in Regulatory Affairs International
    Regulatorisches Arbeiten | Regulatorisches Schreiben | Generelle Vorgehensweise in der Zulassung | Überwachung von regulatorischen Vorschriften / Arbeiten mit regulatorischen Datenbanken (intern) | Aufrechterhaltung von Länderzulassungen | Stakeholder in der internationalen Zulassung
  • 30.03.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA
    Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in den USA | Erstellung von länderspezifischer Dokumentation | Arbeiten mit regulatorischen Datenbanken | Produktregistrierung
  • 25.04.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China
    Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in China | Umgang mit Sprachbarrierenn | Zusammenarbeit mit Partnern vor Ort
  • 09.05.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Mexiko, Kanada und Australien
    Regulatorische Rahmenbedingungen und Möglichkeiten in Mexiko, Kanada und Australien | Nutzen von bestehenden Länderzulassungen | Vorgehensmodelle und Voraussetzungen für die Länderzulassungen | Änderungsmanagement / Aufrechterhaltung der Länderzulassungen
  • 24.05.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Japan
    Regulatorische Rahmenbedingungen und Mögl

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