Welcher Risikoklasse kann oder muss ein bestimmtes Medizinprodukt zugeordnet werden? Diese Frage ist nicht immer auf Anhieb zu beantworten. Die regulatorischen Vorgaben lassen oftmals Interpretationsspielraum und Hersteller ratlos zurück. Unterstützung bei der Entscheidungsfindung gibt der angebotene kostenfreie Klassifizierungs-Sprechtag mit Prof. Dr. med. Michael D’Agosto. Er hat an der Hochschule Furtwangen, Campus Tuttlingen, die Professur für Medizintechnik, Schwerpunkt Produktzulassung, inne. In 40-minütigen Einzelgesprächen können die Teilnehmer ihre Klassifizierungsfragen stellen und im Dialog eine unverbindliche Einschätzung ermitteln.
Um sich dabei ein umfassendes Bild machen zu können, sollten relevante Dokumente und Angaben zu den fraglichen Produkten (zum Beispiel Intended Use, Gebrauchsanweisungen) zur Hand sein.
Für das Gespräch hilfreiche Informationen (falls zutreffend und vorhanden):
- Bezeichnung des Produkts bzw. der Produktkategorie bzw. der Produktgruppe
- Ggf. Code z.B. EMDN/CND-Code, MDR Codes gemäß MDCG 2019-14 (MDA/MDN/MDS/MDT) oder andere.
- Zweckbestimmung/bestimmungsgemäßer Gebrauch gemäß Gebrauchsanweisung
- Ggf. Indikation / Kontraindikation / Patientenpopulation
- weitere ausgelobte Leistungen aus anderen produktbegleitenden Informationen (z.B. Marketingunterlagen, Videos etc.)
- Software (steuert Produkt oder ist vom Produkt unabhängig) ?
- Ggf. Kombination mit anderen Produkten
- Dauer der Anwendung (bis 60 Minuten, bis 30 Tage, länger als 30 Tage)
- Ort der Anwendung / Grad der Invasivität (invasiv, natürliche Körperöffnung, chirurgisch invasiv, implantierbar),
- Kontakt zum / Anwendung am zentralen Kreislaufsystem?
- Wiederverwendbares chirurgisches Instrument?
- Messfunktion?
- Steril?
- Aktives Medizinprodukt?
- Therapeutisch / Diagnostisch?
- Steuerung / Regelung / Kontrolle anderer Produkte?
- Ionisierende Strahlung?
- Verwendung von biologischem Material aus Tieren oder Menschen?
- Abgabe oder Beteiligung von Stoffen oder Kombinationen von Stoffen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?
Die Einzelgespräche finden zwischen von 16:00 und 19:00 Uhr statt. Wunsch-Uhrzeiten können bei der Anmeldung unter “Bemerkungen” eingetragen werden; ansonsten werden die Slots in der chronologischen Reihenfolge der Anmeldungen vergeben.
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