MedicalMountains GmbH

Dienstleister

MedicalMountains GmbH Kompaktkurs “Die Konformitätsbewertung für Medizinprodukte der Klasse Ir”

Zielgruppe

Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten, zukünftige verantwortliche Personen, QM-Mitarbeiter*innen.

Inhalte

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden nach der EU-MDR der Risikoklasse Ir zugeordnet. Damit kommen auf die Hersteller dieser Produkte umfassende Anforderungen an die Konformitätsbewertung zu, die bis zum 26.05.2024 umgesetzt sein müssen. Ab diesem Stichtag müssen neu produzierte chirurgische Instrumente über ein CE-Zertifikat einer Benannten Stelle verfügen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies verlangt wiederum in den meisten Fällen ein zertifiziertes QM-System, das bisher bei Klasse I Produkten in dieser Form nicht notwendig war – und hierfür gibt der neue MedicalMountains Kompaktkurs zielgerichtete, pragmatische Unterstützung. Der Kompaktkurs vermittelt die Vorgaben an ein angemessenes Qualitätsmanagementsystem und den Aufbau einer für das Risiko angemessenen Technischen Produktdokumentation. Dabei wird viel Wert auf die Umsetzung der neuen EU-MDR Anforderungen durch praktische Übungen und Beispiele auf vorhandenen Vorlagen gelegt, mit dem Ziel, dass die Teilnehmer*innen dies im Unternehmen direkt umsetzen können.

Themenüberblick & Termine

21.11.2022 Anforderungen der EU-MDR bezogen auf Ir Produkte | Strukturierung des Produktsortiments und Einteilung in Produktgruppen
22.11.2022 Das EU-MDR konforme Qualitätsmanagementsystem
23.11.2022 Inhalte und Struktur der Technischen Dokumentation für Ir Produkte | Risikomanagement und klinische Bewertung
24.11.2022 Bewertung und Nachweis der hygienischen und funktionalen Sicherheit nach der Wiederaufbereitung | Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
25.11.2022 Marktüberwachung, Vigilanzverfahren und Registrierungsanforderungen | Prüfung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement sowie der Technischen Produktdokumentation sind vorteilhaft.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.