Zielgruppe
In-vitro-Diagnostik-Hersteller, insbesondere Geschäftsführung, Vorstände und Führungskräfte. Mitarbeiter*innen in Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und -management sowie Regulatory Affairs. Verantwortliche Person nach Art. 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Importeure.
Inhalte
Nach einer fünfjährigen Übergangsphase wird die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) ab dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika-Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU verpflichtend anzuwenden sein – das betrifft das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung. Dadurch kommen massive Änderungen mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen auf die IVD-Hersteller zu. Der neue Kompaktkurs verschafft den Teilnehmenden in den 5 Tagen einen Überblick über die IVDR, die wesentlichen Änderungen von der IVDD auf die IVDR sowie über die gesetzlichen Anforderungen. Hilfestellungen bekommen die Teilnehmenden bei der Technischen Dokumentation, Risikomanagement und Risikoanalyse, Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.
Themenüberblick & Termine
28.11.2022 Überblick über die In-vitro-Diagnostika-Verordnung | Überblick über den Aufbau der IVDR | Aktualisierte Übergangsfristen nach Verordnung (EU) 2022/112 | Wichtige Definitionen | Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) | Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure | Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler
29.11.2022
Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika | Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D), inkl. Beispiele – siehe MDCG | Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung | IVDR-Anhänge – IX, X, XI | Rolle der Benannten Stelle
30.11.2022
Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Teil 1 | Konzept der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) | Risikomanagement und Usability Engineering | Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)
01.12.2022
Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Teil 2 | Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien | Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF) | Vigilanz und Marktüberwachung
02.12.2022
Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Teil 3 | Technische Dokumentation | Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED | Nationale Anforderungen des MPDG für Deutschland | Prüfung
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
KONTAKT:
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