Zielgruppe
Geschäftsführer*innen und Verantwortliche für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs aus Kleinstunternehmen bzw. Unternehmen mit bis zu 15 Mitarbeitern.
Inhalte
Der speziell auf Kleinstunternehmen ausgerichtete Kompaktkurs zeigt anschaulich auf, welche pragmatischen Ansätze notwendig sind, um die Anforderungen der EU-MDR auch mit begrenzten Ressourcen zu erfüllen. Der Schwerpunkt liegt weniger auf der reinen Theorie als vielmehr auf der praktischen Umsetzung und einem grundlegenden Verständnis der notwendigen Schritte. Dabei wird die EU-MDR nicht isoliert betrachtet, sondern im Zusammenhang mit dem erforderlichen Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016 und einem angemessenen System zum Risikomanagement vermittelt. Der Fokus liegt auf Medizinprodukten der Risikoklassen I bis IIa. Der Kompaktkurs besteht aus fünf Ganztagesseminaren, in denen anhand ausführlichen Vorlagen und praktischen Übungen eine Produkthauptakte, also eine Art „MDR-Werkzeugkasten“ erstellt wird.
Themenüberblick & Termine
20.06.2022
Produktzertifizierung in Europa | Grundsätzliche Forderungen | Wichtige Behörden
21.06.2022
Betriebliche Voraussetzungen | Qualitätsmanagement | Risikomanagement
22.06.2022
Aufbau d. EU-MDR | Wirtschaftsakteure | Produktklassifizierungen | Konformitätsbewertung
23.06.2022
Technische Dokumentation | Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
24.06.2022
Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Meldungen an Behörden | Registrierungen
Prüfung.
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Fördermöglichkeit
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen
