Inhalte
Die Medizinproduktehersteller sind eine anspruchsvolle Kundengruppe, welche starken regulatorischen Anforderungen unterworfen sind und diese, insbesondere bei ausgelagerten Prozessen, an ihre Zulieferer weitergeben. Verhandlungen und Vereinbarungen werden durch eine gemeinsame Sprache und ein bereits funktionstüchtiges Qualitätsmanagementsystem, im Idealfall nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert, deutlich vereinfacht. Das Seminar hilft den Teilnehmenden dabei, für die (künftigen) Kunden ein kompetenter Partner im regulatorischen Bereich der Medizintechnikwelt zu werden. Die Teilnehmer*innen bekommen einen Überblick der für Zulieferer relevanten Stellen der EU-MDR und einen Einblick, wie man die DIN EN ISO 13485:2016 in das eigene QMS integriert. Ebenfalls thematisiert werden zentrale Anforderungen wie Risikomanagement oder Prozessvalidierung sowie der Umgang mit geplanten und unangekündigten Audits von Benannten Stellen als kritischer Zulieferer.
Themenüberblick
- Verordnung EU-MDR: Anforderungen für Lieferanten
- Struktur und Inhalte der DIN EN ISO 13485:2016
- Ausgelagerter kritischer Prozess, Definitionen und Konsequenzen
- Fixieren von Dokumenten und Aufzeichnungen in der QSV
- Rückverfolgbarkeit und Identifizierung
- Risikomanagement FMEA oder ISO 14971
- Prozess- und Produktnachweise (Verifizierung und Validierung)
- Lieferantenaudits und (unangekündigte) Audits von Benannten Stellen
Zielgruppe
Aktuelle und künftige Lieferanten von Komponenten und Dienstleistungen an Medizinproduktehersteller.
Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.
KONTAKT:
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