Inhalte

Das Seminar zeigt die Auswirkungen der DIN EN ISO 13485 und der EU-MDR auf die Lieferantenqualifizierung in der Medizintechnik für Hersteller/Inverkehrbringer.

Im Seminar wird dargestellt, wie die Klassifizierung der Medizinprodukte erfolgen kann. Anhand von praktischen Beispielen wird die Kritikalität der Lieferanten ermittelt, die Risikobewertung durchgeführt und die Einstufung der Lieferanten nach Risikoklassen bestimmt. Weiterhin wird die Qualitätssicherungsvereinbarung in einem Beispiel auf die Kritikalität der Medizinprodukte betrachtet. Die Auswirkung der Kritikalität auf die Technische Dokumentation und auf Lieferantenaudits wird dargestellt.

Themenüberblick

  • Kritikalität der Lieferanten nach DIN EN ISO 13485, Kap. 4.1.2 und 4.1.3, der Lenkung von Prozessen des Qualitätsmanagements und der damit verbundenen Prozessergebnisse
  • Risikobewertung der Prozesse im Einkauf/Bewertungskriterien
  • Einstufung der Lieferanten nach Risikoklassen der Medizinprodukte
  • Auswirkungen auf Außer-Haus-Prozesse
  • Einfluss auf die Qualitätssicherungsvereinbarung und die Technische Dokumentation
  • Auswirkungen auf Lieferantenaudits

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Einkauf, QM und Geschäftsleitung, Lieferantenauditoren.

Vorkenntnisse

DIN EN ISO 13485, EU-MDR.

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

KONTAKT:
Tuttlingen
Tuttlingen & Online

 

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