Inhalte

Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen im Qualitätsmanagement: Der Zertifikatslehrgang gibt den Teilnehmer*innen das umfassende Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – um nicht nur zu erfahren, welche Vorgaben bestehen, sondern auch, wie sie konkret im Unternehmen umgesetzt werden können.

Modul 1 vermittelt alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, zum Risikomanagement, der Technischen Dokumentation, zur DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR. Modul 2 geht vertieft auf die Entwicklung von Medizinprodukten ein – von Biokompatibilität bis hin zu Validierungen. Modul 3 legt den Schwerpunkt auf die Überwachung von Herstellungsprozessen, wobei interne und Lieferantenaudits ebenso betrachtet werden wie Post-Market Surveillance und Vigilanz.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie Geschäftsführer*innen oder aber QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Themenüberblick & Termine

Modul 1 – Qualitätsmanagement
07.02.202 3 Qualitätsmanagement für Mediz
inprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016 (online)
14.02.2023 Der QM-Beauftragte (QMB) (online)
01.03.2023 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt (hybrid)
15.03.2023 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR (online)
29.03.2023 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (hybrid)

Modul 2 – Produktrealisierung
19.04.202 3 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten (hybrid)
03.05.202 3
Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (hybrid)
17.05.202 3
Design Control (hybrid)
14.06.202 3
Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie (hybrid)
28.06.202 3

KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17,  Tuttlingen
Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online

 

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