Inhalte

Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolvent*innen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten.

Modul 1 beschäftigt sich unter anderem mit Aspekten der Technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung. Modul 2 fokussiert internationale Zulassungsverfahren. Die Inhalte folgen jeweils einem strengen Praxisbezug.

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter*innen, Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind sowie Geschäftsführer*innen.

Themenüberblick & Termine

Modul 1
25.05.202 3
Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt (hybrid)
27.06.202 3
Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (hybrid)
04.07.202 3
Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten (hybrid)
18.07.202 3
Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (hybrid)
25.07.202 3
Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller – Methoden und Dokumentation (online)

Modul 2
19. & 20.09.2023 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig) (hybrid)
04.10.202 3
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan und Taiwan (hybrid)
18.10.202 3
Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada (hybrid)
09.11

KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17,  Tuttlingen
Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online

 

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