Inhalte
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnikunternehmens unterliegen einem risikobasierten Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Am letzten Seminartag wird der Fokus unter anderem auf Beispiele aus der Praxis gelegt, sowohl zum Risikomanagement als auch zu Risikoanalysen und -bewertungen.
Zielgruppe
Mitarbeiter*innen aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.
Themenüberblick & Termine
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28.03.2023
Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierter Ansatz für alle Geschäftsprozesse | Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang I
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29.03.2023
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen | Reklamationsmanagement
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25.04.2023
FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen | Risikomanagementplan | Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte | ggf. weitere entstehende Risiken durch Risikobeherrschungsmaßnahmen
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26.04.2023
Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nichtkonformer Produkte | CAPA-System | 8D-Report | Risikominderung und Risikobeherrschung
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27.04.2023
Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen | PMS und Trendbetrachtung
Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Fördermöglichkeit
KONTAKT:
Max-Planck-Straße 17, TuttlingenBeruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online