MedicalMountains GmbH Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen

Inhalte

Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen sind eine Forderung der Norm. Ziel dieses Seminars ist es, statistische Methoden in ihrer Bedeutung in der Prozessvalidierung einzuordnen und einen Überblick über die wichtigsten Methoden und ihre Anwendung zu geben. Das Seminar geht der Frage nach, wie Versuchsdesign, statistische Methoden und Stichprobenrationale miteinander verknüpft werden, um mit vertretbarem Aufwand zu einer statistisch abgesicherten Bewertung gelangen zu können. Die Umsetzung des risikobasierten Ansatzes der ISO 13485 in Stichprobenrationale wird dargestellt. Ein weiterer Aspekt des Seminars ist die Überwachung von Prozessen im Rahmen des Prozessmonitorings und dazu passender Stichprobenverfahren.

Themenüberblick

• Normative Anforderungen (21 CFR 820, DIN EN ISO 13485)
• Statistische Grundlagen
• Design von Validierungsstudien im Zusammenhang mit Statistik
• Verfahren zur Bewertung von Prozessen mit variablen Merkmalen (ISO 16269-2 und andere)
• Bewertung von Prozessen mit attributiven Merkmalen
• Risikobasierter Ansatz und Stichprobenrationale
• Verfahren zum Monitoring von Prozessen und Durchführung von Prüfungen bei validierten Prozessen

Zielgruppe

Prozessentwickler*innen, Prüfplaner*innen (Produktionsüberwachung und Produktfreigabe) und Prozessverantwortliche (Prozessvalidierung).

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

KONTAKT:

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